Olanzapina my (Mylan spa)

Compresse orodispersibili 28cpr orod 5mg

Principio attivo:Olanzapina
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • disturbi bipolari
  • schizofrenia
  • mania
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    Posologia

    Adulti

    Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg al giorno.

    Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg come unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).

    Prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg/die. Per i pazienti che hanno ricevuto olanzapina per il trattamento dell’episodio di mania, la terapia per prevenire la recidiva deve continuare con la stessa dose. Se compare un nuovo episodio di mania, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve continuare (se necessario con ottimizzazione della dose) con terapia aggiuntiva per trattare i sintomi dell’umore, secondo le indicazioni cliniche.

    Durante il trattamento di schizofrenia, di episodio di mania, di recidiva del disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato in base alla condizione clinica del paziente nell’ intervallo da 5–20 mg al giorno. L’incremento ad una dose superiore rispetto al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di rivalutazione e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.

    Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dai pasti poiché l’assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.

    Olanzapina Mylan Pharma compresse si rompono facilmente, per cui devono essere maneggiate con attenzione. Non maneggiare le compresse con le mani bagnate in quanto le compresse possono rompersi. Per il blister perforato, tenere il blister ai bordi e separare un alveolo del blister dal resto dello strip strappando dolcemente lungo le perforazioni poste attorno. Staccare attentamente il supporto. Per i blister non perforati, fare attenzione a non staccare l’appoggio delle compresse adiacenti. Quindi, premere delicatamente per fare uscire la compressa.

    Olanzapina Mylan Pharma compresse orodispersibili devono essere messe in bocca, dove si disperdono rapidamente nella saliva, in modo che possano essere facilmente ingerite. La rimozione intatta della compressa orodispersibile dalla bocca è difficile. Dal momento che la compressa orodispersibile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister. In alternativa, può essere dispersa in un bicchiere pieno d’acqua o altra bevanda adatta (succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della somministrazione. Olanzapina Mylan Pharma compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina compresse rivestite con grado di assorbimento simile. Ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina compresse rivestite con film. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Mylan Pharma possono essere utilizzate come alternativa ad olanzapina compresse rivestite con film.

    Bambini e adolescenti :

    Olanzapina Mylan Pharma non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Una maggior incidenza di aumento di peso, alterazioni dei lipidi e della prolattina è stata riportata in studi a breve termine in pazienti adolescenti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

    Pazienti anziani : Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con compromissione renale e/o epatica : In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child–Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.

    Sesso : Solitamente non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all’intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.

    Fumatori: Solitamente non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all’intervallo di dosaggio nei non fumatori rispetto ai fumatori.

    Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale.

    L’aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.

    Qualora si rendesse necessario un incremento della dose di 2.5 mg deve essere usata Olanzapina compresse rivestite (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • glaucoma
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    Interazioni
  • fumo
  • alluminio
  • nessuna particolare
  • antiacido
  • dopo
  • diazepam
  • noti
  • ciprofloxacina
  • olanzapina
  • teofillina
  • biperidene
  • fluvoxamina
  • warfarin
  • antidepressivi triciclici
  • magnesio
  • carbamazepina
  • interazione
  • alcol
  • cimetidina
  • litio
  • fluoxetina
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    Avvertenze

    Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente si osserva dopo un periodo che può variare da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo intervallo di tempo i pazienti devono essere attentamente monitorati.

    Psicosi dipendente da demenza e/o disturbi comportamentali

    L’olanzapina non è approvata per il trattamento della psicosi dipendente da demenza e/o dei disturbi comportamentali e non è raccomandata per l’uso in questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di accidenti cerebrovascolari. In studi clinici controllati verso placebo (6–12 settimane di durata) in pazienti anziani (età media 78 anni) con psicosi dipendente da demenza e/o con disturbi comportamentali, vi è stato un aumento di 2 volte dei decessi nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattatati con placebo (3.5% vs 1.5%, rispettivamente). La maggior incidenza di decessi non era dipendente dalla dose di olanzapina (dose media giornaliera 4.4 mg) o dalla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad una maggior mortalità sono: età > 65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, patologie polmonari (ad es. polmonite, con o senza aspirazione), o uso concomitante di benzodiazepine. Tuttavia l’incidenza dei decessi è risultata maggiore nei pazienti trattati con olanzapina che in quelli trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.

    Negli stessi studi clinici sono stati riportati eventi avversi di tipo cerebrovascolare (CVAE, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio) inclusi casi fatali. Si è registrato un aumento di 3 volte dei CVAE nei pazienti trattati con olanzapina rispetto a quelli trattati con placebo (rispettivamente 1.3% e 0.4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina o placebo che hanno presentato un CVAE avevano fattori di rischio preesistenti. L’età > 75 anni e la demenza di tipo vascolare o misto sono stati identificati come fattori di rischio per i CVAE in associazione con il trattamento con olanzapina. L’efficacia dell’olanzapina non è stata stabilita in questi studi.

    Morbo di Parkinson

    Nei pazienti con malattia di Parkinson non si consiglia l’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite più comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), ed olanzapina non e’ stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di farmaci anti–Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti–Parkinson rimanesse lo stesso per farmaci e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg al giorno e la dose modificata fino ad un massimo di 15 mg al giorno in base al giudizio dello sperimentatore.

    Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) :

    La SNM è una condizione potenzialmente a rischio per la vita, associata al trattamento con medicinali antipsicotici. Rari casi, riferiti come SNM, sono stati segnalati anche con l’impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una SNM, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche di SNM, tutti i farmaci antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti.

    Iperglicemia e diabete

    Molto raramente è stata riportata iperglicemia e/o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente.

    E’ consigliato un appropriato monitoraggio clinico in accordo alle linee guida per l’utilizzo degli antipsicotici, ad esempio misurando la glicemia basale, 12 settimane dopo l’inizio del trattamento con olanzapina e successivamente ogni anno.

    I pazienti trattati con agenti antipsicotici, inclusa Olanzapina Mylan Pharma compresse orodispersibili, devono essere monitorati per quanto riguarda i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere regolarmente monitorati per un peggioramento del controllo glicemico. Deve essere controllato regolarmente il peso corporeo, ad esempio, basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l’inizio del trattamento con olanzapina ed in seguito ogni tre mesi.

    Alterazioni dei lipidi

    Alterazioni indesiderate dei lipidi sono state osservate in pazienti trattati con olanzapina durante studi clinici controllati con placebo (vedere al paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere gestite in un modo clinicamente appropriato, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di disturbi dei lipidi. Nei pazienti trattati con gli agenti antipsicotici, inclusa Olanzapina Mylan Pharma, i valori di lipidi devono essere monitorati regolarmente in accordo alle linee guida sull’utilizzo degli antipsicotici, ad esempio, basale, 12 settimane dopo l’inizio del trattamento con olanzapina e ogni 5 anni in seguito.

    Attività anticolinergica

    Mentre l’olanzapina ha dimostrato di possedere attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi correlati a questa attività. Tuttavia poiché l’esperienza con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti è limitata, si consiglia cautela nel prescrivere l’olanzapina a pazienti con ipertrofia prostatica o ileo paralitico e condizioni associate.

    Funzionalità epatica

    Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina amina transferasi (ALT) ed aspartato amino transferasi (AST), sono stati osservati comunemente, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve procedere con cautela in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con farmaci potenzialmente epatotossici. In presenza di valori elevati di ALT e/o AST durante la terapia con olanzapina, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere tenuta presente la possibilità di una riduzione del dosaggio. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (inclusi danni epatocellulari, colestatici o misti) il trattamento con olanzapina deve essere sospeso.

    Neutropenia

    Si consiglia cautela nei pazienti con bassa conta di leucociti e/o neutrofili di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione indotta da farmaci, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere al paragrafo 4.8).

    Interruzione del trattamento

    Quando olanzapina è interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente (<0,01%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansietà, nausea o vomito.

    Intervallo QT

    Nel corso di studi clinici, prolungamenti del QTc con significato clinico (correzione di Fridericia per il QT (QTcF) ≥ 500 millisecondi (msec) in qualunque tempo dopo il basale in pazienti con QTcF basale < 500 msec) sono risultati non comuni (da 0.1% a 1%) nei pazienti trattati con olanzapina, senza alcuna differenza significativa negli eventi cardiaci associati, rispetto al placebo.

    Comunque, come per altri antipsicotici, si deve procedere con cautela quando olanzapina viene prescritta insieme a farmaci noti per determinare un aumento dell’intervallo QT corretto, specialmente negli anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia.

    Tromboembolia

    L’associazione temporale tra trattamento con olanzapina e tromboembolia venosa è stata riportata molto raramente (≥0.1% e <1%). Una relazione causale tra comparsa di tromboembolia e trattamento con olanzapina non è stata stabilita. Tuttavia poiché i pazienti con schizofrenia spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la tromboembolia venosa, devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la tromboembolia venosa, ad es. immobilizzazione del paziente, e devono essere intraprese misure preventive.

    Attività generale sul SNC

    A causa degli effetti primari di olanzapina sul Sistema Nervoso Centrale si deve procedere con cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Poiché olanzapina dimostra di possedere in vitro un’attività dopamino–antagonista, il farmaco può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.

    Convulsioni

    Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia di crisi epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche è stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell’anamnesi.

    Discinesia tardiva

    Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.

    Ipotensione posturale

    In studi clinici con olanzapina condotti su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale. Come per altri antipsicotici, si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.

    Morte cardiaca improvvisa

    Nei rapporti post–marketing con olanzapina, l’evento di morte cardiaca improvvisa è stata segnalata in pazienti in trattamento con olanzapina. In uno studio osservazionale di coorte retrospettivo, il rischio di presunta morte cardiaca improvvisa nei pazienti trattati con olanzapina è stato di circa il doppio del rischio nei pazienti che non utilizzavano antipsicotici. Nello studio, il rischio portato dall’olanzapina era paragonabile al rischio degli antipsicotici atipici inclusi in un’analisi aggregata.

    Uso nei Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni :

    Olanzapina non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti. Studi in pazienti tra i 13 e 17 anni hanno mostrato varie reazioni avverse tra cui aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumento dei livelli di prolattina. L’esito a lungo termine di questi eventi non è stato studiato e rimane sconosciuto (vedere ai paragrafi 4.8 e 5.1).

    Fenilalanina

    Olanzapina Mylan Pharma compressa orodispersibile contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per le persone con fenilchetonuria.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nelle persone è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.

    Neonati esposti agli antipsicotici (compresa l’olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e in durata in seguito al parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

    Allattamento

    In uno studio su volontarie sane che allattavano, l’olanzapina è risultata escreta nel latte materno. L’esposizione media dei lattanti (mg/kg) allo steady state è stata stimata dell’1.8% della dose materna di olanzapina (mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

    Effetti Collaterali

    Adulti

    Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati nell’1% dei pazienti) associati all’uso di olanzapina durante gli studi clinici, sono stati sonnolenza, aumento ponderale, eosinofilia, aumento delle prolattina, colesterolo, dei livelli di glucosio e dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’appetito, capogiri, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), rash, astenia, stanchezza ed edema.

    Elenco tabellare delle reazioni avverse

    La tabella seguente elenca le reazioni avverse e le alterazioni degli esami di laboratorio osservati con la segnalazione spontanea e negli studi clinici. Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. I termini di frequenza riportati sono definiti come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100 fino a <1/10), non comuni (≥1/1.000 fino a <1/100), rari (≥1/10.000 fino a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Molto comuni Comuni Non comuni Frequenza non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
      Eosinofilia Leucopenia, neutropenia Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
          Reazioni allergiche
    Disturbi del metabolismo e nutrizione
    Aumento ponderale¹ Aumento dei livelli di colesterolo2,3, aumento dei livelli di glucosio4, aumento dei livelli di trigliceridi2,5, glicosuria, aumento dell’appetito   Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali (vedere paragrafo 4.4), ipotermia
    Patologie del sistema nervoso
    Sonnolenza Capogiri, Acatisia6, Parkinsonismo6,Discinesia6   Convulsioni, nella maggior parte dei casi con anamnesi di convulsioni o con fattori di rischio. Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere paragrafo 4.4), distonia (incluse crisi oculogire), discinesia tardiva, sintomi da sospensione7
    Patologie cardiache
        Bradicardia, prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.4) Tachicardia ventricolare /fibrillazione, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie vascolari
      Ipotensione ortostatica Tromboembolia (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)  
    Patologie gastrointestinali
      Effetti anticolinergici lievi e transitori, incluse stitichezza e secchezza fauci del cavo orale   Pancreatite
    Patologie epatobiliari
      Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (ALT, AST) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4)   Epatite (inclusi danni epatocellulari, colestatici o misti)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
      Rash Reazioni da fotosensibilità, alopecia  
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
          Rabdomiolisi
    Patologie renali ed urinarie
        Icontinenza urinaria, ritenzione urinaria Difficoltà urinarie
    Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
          Sindrome neonatale da astinenza da farmaci (vedere paragrafo 4.6)
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
      Disfunzione erettile negli uomini, diminuzione della libido negli uomini e nelle donne Amenorrea, ingrossamento del seno, galattorrea nelle donne, ginecomastia/ingrossamento del seno negli uomini Priapismo
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
      Astenia, stanchezza, edema    
    Esami diagnostici
    Aumento dei livelli plasmatici di prolattina8   Creatinfosfochinasi e bilirubina totale aumentate Fosfatasi alcalina aumentata

    ¹ Aumenti clinicamente significativi del peso sono stati osservati rispetto a tutti i valori basali dell’Indice di Massa Corporea (IMB). In seguito a trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni) l’aumento di peso ≥ 7% rispetto al basale è stato molto comune (22.2%), ≥15% è stato comune (4.2%) e ≥ 25% è stato non comune (0.8%). Pazienti con aumento di peso ≥ 7%, ≥ 15% and ≥ 25 % dei valori di peso corporeo basali con un trattamento a lungo termine (almeno 48 settimane) sono molto comuni (rispettivamente 64.4 %, 31.7 % e 12.3 %)

    ² Gli aumenti medi dei valori dei lipidi a digiuno (colesterolo totale, colesterolo–LDL e trigliceridi) sono stati maggiori nei pazienti senza evidenza di dislipidemia al basale.

    ³ Osservati per i valori a digiuno al basale che da normali (<5.17 mmol/l) sono aumentati ad "elevati"(≥ 6.2 mmol/l). Cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno che da "borderline" al basale (≥5.17 – <6.2 mmol) sono aumentati ad elevati (≥6.2 mmol) sono stati molto comuni.

    4Osservati per i valori a digiuno al basale che da normali (< 5.56 mmol/l) sono aumentati ad "elevati" (≥ 7 mmol/l). Cambiamenti dei livelli di glucosio a digiuno che da "borderline" al basale (≥ 5.56 – <7 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 7 mmol/l) sono stato molto comuni.

    5Osservati per i valori a digiuno al basale che da normali (< 1.69 mmol/l) sono aumentati ad "elevati" (≥ 2.26 mmol/l). Cambiamenti dei livelli di trigliceridi a digiuno che da "borderline" al basale (≥ 1.69 mmol/l – < 2.26 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 2.26 mmol/l) sono stati molto comuni.

    6In studi clinici l’incidenza di parkinsonismo e di distonia nei pazienti trattati con Olanzapina è stata numericamente maggiore, ma non statisticamente significativa rispetto al placebo. I pazienti trattati con olanzapina hanno avuto una minor incidenza di parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto a quelli trattati con dosi titolate aloperidolo. In assenza di informazioni dettagliate sull’anamnesi individuale di disturbi extrapiramidali acuti e tardivi dei movimenti, non si può, al momento, concludere che l’olanzapina produca minor discinesia tardiva e/o altre sindromi extrapiramidali tardive.

    7Sintomi acuti, come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito, sono stati riportati quando l’olanzapina è stata sospesa improvvisamente.

    8Negli studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina superavano il limite superiore del range di normalità in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina con un normale valore di prolattina basale. Nella maggior parte dei questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e rimasto due volte al di sotto il limite superiore del range normale. Nei pazienti con schizofrenia, le variazioni medie del livello di prolattina diminuivano con la continuazione del trattamento, mentre aumenti medi sono stati osservati in pazienti con altre diagnosi. Le variazioni medie sono state modeste.

    Esposizione lungo termine (almeno 48 settimane)

    Il rapporto di pazienti che ha avuto eventi avversi e clinicamente significativi nell’aumento di peso, glucosio, colesterolo totale/LDL/HDL o trigliceridi aumenta nel tempo. In pazienti adulti che hanno completato le 9–12 settimane di terapia, la velocità di crescita della concentrazione media di glucosio nel sangue rallenta dopo circa 6 mesi.

    Informazioni addizionali su popolazioni particolari

    In studi clinici in pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con un maggior incidenza di decessi e reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 4.4). Reazioni avverse molto comuni associate con l’uso di olanzapina in questi pazienti sono andatura anomala e cadute. Comunemente sono state osservate polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria.

    In studi clinici in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata a Morbo di Parkinson, peggioramento della sintomatologia parkinsoniana ed allucinazioni sono stati riportati molto comunemente e con maggior frequenza rispetto al placebo.

    In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, l’associazione della terapia di valproato con olanzapina ha portato ad un’incidenza della neutropenia del 4.1%; un potenziale fattore contribuente potrebbe essere costituito da elevati livelli plasmatici di valproato.

    L’olanzapina somministrata con litio o valproato ha portato ad un aumento (≥ 10%) di tremore, secchezza del cavo orale, aumento dell’appetito e dell’aumento ponderale. Anche i disturbi della parola sono stati riportati comunemente. Durante il trattamento con olanzapina in associazione con litio o divalproex, si è osservato un aumento ≥7% rispetto al basale, del peso corporeo nel 17.4% dei pazienti, durante il trattamento in acuto (fino a 6 settimane). Il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbi bipolari è stato associato con un aumento ≥7% rispetto al basale del peso corporeo nel 39.9% dei pazienti.

    Bambini e adolescenti

    L’olanzapina non è indicata per il trattamento di bambini ed adolescenti minori di 18 anni. Benché non siano stati condotti studi per confrontare adolescenti e adulti, i dati degli studi sugli adolescenti sono stati confrontati con quelli negli adulti.

    La tabella seguente riassume le reazioni avverse riportate con maggior frequenza negli adolescenti (13–17 anni) che negli adulti o le reazioni avverse identificate solo durante studi clinici a breve termine in pazienti adolescenti. Un aumento ponderale clinicamente significativo (≥7%) compare più frequentemente nella popolazione di adolescenti rispetto agli adulti con un’esposizione comparabile. L’entità dell’aumento di peso e la percentuale di pazienti adolescenti che hanno manifestato aumento di peso clinicamente significativo era maggiore nell’esposizione lungo termine (almeno 24 settimane) piuttosto che nell’esposizione a breve termine.

    Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. I termini di frequenza riportati sono definiti come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100 fino a <1/10).

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto comuni: aumento ponderale9, aumento dei livelli di trigliceridi10, aumento dell’appetito.
    Comuni: aumento dei livelli di colesterolo11
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comuni: Sedazione (inclusi: ipersonnia, letargia, sonnolenza).
    Patologie gastrointestinali
    Comuni: secchezza del cavo orale
    Patologie epatobiliari
    Molto comuni: Aumento delle aminotranferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
    Esami diagnostici
    Molto comuni: diminuzione della bilirubina totale, aumento della GGT, aumento dei livelli plasmatici della prolattina12.

    9in seguito a trattamento a breve termine (durata media 22 giorni) l’aumento di peso ≥7% rispetto al basale (kg) sono stati molto comuni (40.6%), ≥15% rispetto al basale sono stati comuni (7.1%) e ≥ 25% sono stati comuni (2.5%). In seguito ad esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), 89.4% con un aumento ≥ 7%, 55.3% con un aumento ≥ 15% e 29.1% con un aumento ≥ 25% del loro peso corporeo basale.

    10Osservati per valori normali che a digiuno al basale (<1.016 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 1.467 mmol/l) e cambiamenti dei livelli di trigliceridi a digiuno che da "borderline" al basale (≥ 1.016 mmol/l – < 1.467 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 1,467 mmol/l).

    11Cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno che da normali al basale (< 4.39 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 5.17 mmol/l) sono stati osservati comunemente. Cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno che da "borderline" al basale (≥ 4.39 – < 5.17 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 5.17 mmol/l) sono stati molto comuni.

    12Elevati livelli plasmatici di prolattina sono stati riportati nel 47.4% dei pazienti adolescenti.

    Eccipienti

    Mannitolo

    Cellulosa microcristallina e gomma Guar (Avicel CE 15)

    Crospovidone (tipo A)

    Magnesio stearato

    Silice colloidale anidra

    Aspartame (E951)

    Sodio laurilsofato

    Conservazione

    Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.