Indapamide my (Mylan spa)

Compresse rivestite 50cpr riv 2,5mg

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da6.32 €
Principio attivo:Indapamide
Gruppo terapeutico:Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa essenziale
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    Posologia

    Posologia

    Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un’unica somministrazione al mattino.

    Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

    I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o minimamente ridotta.

    La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.

    In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

    Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

    Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato ed una riduzione del dosaggio nell’insufficienza epatica dovrà essere effettuata.

    Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

    Anziani (vedere paragrafo 4.4)

    Nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all’età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

    Popolazione pediatrica

    Indapamide Mylan Generics 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • insufficienza renale
  • encefalopatia epatica
  • accidenti cerebro–vascolari
  • anuria
  • ipokaliemia
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    Interazioni
  • fenotiazine
  • clorpromazina
  • calcio
  • diuretici
  • triamterene
  • vincamina
  • disopiramide
  • antiaritmici
  • acido salicilico
  • cisapride
  • metformina
  • amiodarone
  • droperidolo
  • eritromicina
  • mezzi di contrasto iodati
  • ciclosporina
  • chinidina
  • tetracosactide
  • litio
  • corticosteroidi
  • butirrofenoni
  • amiloride
  • idrochinidina
  • dopo
  • antiipertensivo
  • tacrolimus
  • antipsicotici
  • digitalica
  • spironolattone
  • pentamidina
  • lassativi
  • digitalici
  • neurolettici
  • sotalolo
  • aloperidolo
  • diuretico
  • imipramino
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    Avvertenze

    Avvertenze speciali

    In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

    Fotosensibilità

    Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.

    Eccipienti

    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Precauzioni di impiego

    Equilibrio idroelettrolitico

    Natremia

    Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare una iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiché la diminuzione della natremia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

    Kaliemia

    La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.

    Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L’ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all’insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).

    In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall’inizio del trattamento.

    L’accertamento di un’ipokaliemia ne richiede la correzione.

    Calcemia

    I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.

    Glicemia

    Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.

    Uricemia

    La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.

    Funzionalità renale e diuretici

    I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell’adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell’età, del peso e del sesso.

    L’ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all’inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell’urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.

    Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento.

    Atleti

    Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti–doping.

    Gravidanza

    Gravidanza

    In generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diuretici deve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per trattarne l’edema fisiologico. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell’accrescimento fetale.

    Allattamento

    L’allattamento al seno non è raccomandato poiché l’indapamide passa nel latte materno.

    Effetti Collaterali

    La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.

    I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l’indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

    Patologie del sistema nervoso

    Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza

    Non noto: sincope.

    Patologie psichiatriche

    Non noto: confusione mentale.

    Patologie cardiache

    Molto raro: aritmia

    Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) in alcuni casi associata a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5), palpitazioni.

    Patologie vascolari

    Molto raro: ipotensione

    Non noto: ipotensione ortostatica.

    Patologie gastrointestinali

    Non comune: vomito

    Raro: intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca

    Molto raro: pancreatite.

    Patologie epatobiliari

    Molto raro: anomalie della funzionalità epatica

    Non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un’encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.

    Comune: eruzioni maculo papulose

    Non comune: porpora

    Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven–Johnson

    Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), prurito, eritemi.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Raro: crampi muscolari

    Non noto: cadute.

    Patologie renali e urinarie

    Molto raro: insufficienza renale

    Non noto: insufficienza renale acuta.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non noto: astenia.

    Esami diagnostici

    Non noto: Elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT, in alcuni casi associato a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)

    Parametri di laboratorio:

    Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4–6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.

    Molto raro: ipercalcemia

    Non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi. Aumento della uricemia e della glicemia durante il trattamento; l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete. Lieve aumento dell’azoto ureico.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Una compressa rivestita contiene: lattosio, saccarosio, amido di mais, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titanio diossido, rosa eritrosina (E127).

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.