Bromocriptina dorom (Teva italia srl)

Compresse 30cpr2,5mg

da6.07 €
Principio attivo:Bromocriptina mesilato
Gruppo terapeutico:Altri preparati ginecologici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • sindrome premestruale
  • contraccettivi
  • morbo di parkinson
  • ipogonadismo maschile
  • amenorrea
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    Posologia

    Il farmaco andrebbe sempre preso al momento dei pasti.

    Galattorrea e/o amenorrea prolattino–dipendente, infertilità iperprolattinemica: ½ compressa tre volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa due–tre volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalità del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento può essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.

    Disfunzioni del ciclo mestruale:

    – sindrome pre–mestruale: iniziare il 14° giorno del ciclo con ½ compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di ½ compressa al giorno raggiungendo la dose di 1 compressa due volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso mestruale.

    – fase luteinica breve: ½ compressa tre volte al giorno aumentando poi gradualmente ad 1 compressa due volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.

    Ipogonadismo maschile: ½ compressa tre volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa tre volte al giorno, per 2–3 mesi.

    Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno, aumentare gradualmente il dosaggio entro 1–2 settimane, fino a 4–8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali.

    Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando Bromocriptina DOROM è data da sola, è abitualmente superiore (30 mg al giorno).

    Se Bromocriptina DOROM viene data in associazione con L–DOPA, con o senza inibitore della dopa–decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2–3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualità, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L–DOPA dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l’effetto ottimale; in certi casi la L–DOPA può essere totalmente soppressa.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • pre–eclampsia o ipertensione
  • altre
  • valvulopatia cardiaca
  • eclampsia
  • gravidanza
  • altro
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    Interazioni
  • alcool
  • antipsicotici
  • bromocriptina
  • alcaloidi della segale cornuta
  • griseofulvina
  • macrolidi
  • antagonisti della dopamina
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    Avvertenze

    Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Bromocriptina DOROM per più di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre–menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se è possibile endometriale).

    Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino–dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Bromocriptina DOROM può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Bromocriptina DOROM, la causa della sterilità deve essere definita.

    La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Bromocriptina DOROM è indicata solo se tali misure hanno fallito.

    In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Bromocriptina DOROM andrebbe sospesa il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiché le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull’evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

    In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bromocriptina che in quelli sottoposti a un trattamento diverso o a nessun medicamento. Finché non siano disponibili ulteriori dati, perciò, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Bromocriptina DOROM deve essere necessariamente impiegata in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.

    È richiesta cautela quando Bromocriptina DOROM viene somministrata ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale tra Bromocriptina DOROM e tali reperti non è certa; è tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro–polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bromocriptina DOROM.

    Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Bromocriptina DOROM, il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post–ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.

    La sicurezza e l’efficacia di Bromocriptina DOROM non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.

    Bromocriptina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

    Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

    Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva.

    Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con bromocriptina.

    In alcuni pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, è stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale).

    L’uso di bromocriptina deve essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

    Disturbi del controllo degli impulsi

    I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Bromocriptina Dorom.

    Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

    Bromocriptina Dorom contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post–parto trattate con bromocriptina per l’inibizione della lattazione. In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia. In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.

    Gravidanza

    Bromocriptina Dorom è controindicata in gravidanza accertata o presunta; vedi "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

    Effetti Collaterali

    Elenco degli effetti indesiderati

    Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Disturbi psichiatrici

    Comune: confusione, eccitazione psicomotoria, allucinazioni

    Patologie del sistema nervoso

    Molto comune: cefalea, vertigini

    Comune: discinesia

    Molto raro: sonnolenza, eccessiva sonnolenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso

    Patologie cardiache

    Molto raro: valvulopatia cardiaca (incluso rigurgito) e disturbi correlati (pericarditi e versamenti pericardici).

    Patologie vascolari

    Non comune: ipotensione, ipotensione posturale, pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinati dal freddo (specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud)

    Molto raro: ipertensione

    Patologie gastrointestinali

    Molto comune: nausea, vomito, stipsi

    Non comune: secchezza delle fauci

    Molto raro: sanguinamento gastrointestinale

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comune: crampi alle gambe

    Disturbi del controllo degli impulsi

    Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Bromocriptina Dorom (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; acido maleico; magnesio stearato; silice colloidale.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 25° C