Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): la dose raccomandata di Desloratadina Zentiva è una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione dell’anamnesi clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione all’allergene.
Popolazione pediatrica
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Zentiva deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono o ci sono dati limitati (meno di 300 gravidanze) sull’uso della desloratadina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Desloratadina Zentiva durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati/ lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. Non è noto l’effetto di desloratadina in neonati/lattanti.
Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con
Desloratadina Zentiva considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti su una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale di pazienti superiore al 3 % rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza della bocca (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Tabella delle reazioni avverse
Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante il post–marketing sono elencati nella tabella seguente.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
| Patologie cardiache | Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumentati livelli degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche | Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Amido pregelatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina
Ossido di magnesio, pesante
Idrossipropilcellulosa
Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Polivinil alcool
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
FD&C Blue #2/Indigotina Lacca di alluminio (E132)
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.