Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
La dose raccomandata di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film è una compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Popolazione pediatrica
L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l’efficacia di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse riscontrate con Desloratadina |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Molto raro | Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni | |
| Patologie cardiache | Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Non nota | Prolungamento del QT | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Secchezza della bocca |
| Molto raro | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Non nota | Ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria) | |
| Non nota | Astenia |
Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post–marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Indaco carminio (E132)
Inchiostro
Gomma lacca
Titanio diossido (E171)
Glicole propilenico
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.