Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per ottenere sollievo dai sintomi associati a rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia della desloratadina negli adolescenti di età da 12 a 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA EG nei bambini con meno di 12 anni.
In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA EG deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo farmaco.
Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di DESLORATADINA EG durante la gravidanza non è raccomandato.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di DESLORATADINA EG nelle donne che allattano.
In studi clinici su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, epatite |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Amido, pregelatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina
Magnesio ossido pesante
Idrossipropilcellulosa
Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol / PEG 3350
Talco
FD&C Blue #2 /Indigotina
Lacca di alluminio (E132)
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.