Posologia
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
Una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Esiste un limitato numero di studi clinici sull’efficacia di desloratadina negli adolescenti tra i 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.
Modo di somministrazione
La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.
Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA DOC Generici compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA DOC Generici deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza
Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di DESLORATADINA DOC Generici durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di DESLORATADINA DOC Generici in donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
In studi clinici condotti nell’ambito di un intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con DESLORATADINA DOC Generici in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che assumevano il placebo.
Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono:
Disturbi psichiatrici
Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, crisi convulsive
Patologie cardiache
Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia
Patologie sistemiche
Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria).
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Opadry blu 03A30735 (contenente:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Cellulosa microcristallina
Acido stearico
Indigotina (E132)).
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.