DESLORATADINA ACTAVIS PTC può essere assunto vicino o lontano dai pasti per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (inclusa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Il medico prescrittore deve essere consapevole del fatto che la maggior parte dei casi di rinite prima dei 2 anni di età ha un’origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non vi sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con DESLORATADINA ACTAVIS PTC.
Per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni: 2,5 ml (1,25 mg) DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale una volta al giorno.
Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: 5 ml (2,5 mg) DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale una volta al giorno.
Negli adulti e negli adolescenti (12 anni d’età e oltre): 10 ml (5 mg) DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale una volta al giorno.
È disponibile una limitata esperienza negli studi clinici con la desloratadina negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d’età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
L’efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale nei bambini al di sotto di un anno d’età non sono state stabilite.
Nei bambini sotto i 2 anni di età la rinite allergica è particolarmente difficile da diagnosticare e da distinguere da altre forme di rinite. Si devono prendere in considerazione l’assenza di un’infezione alle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, nonché l’anamnesi del paziente, le visite mediche e gli opportuni esami di laboratorio e cutanei.
Il 6% circa di adulti e bambini dai 2 agli 11 anni di età presenta un fenotipo di metabolizzatore lento della desloratadina e mostra una maggiore esposizione (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza della desloratadina nei bambini dai 2 agli 11 anni e metabolizzatori lenti è uguale a quella nei bambini che sono metabolizzatori normali.
Gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti sotto i 2 anni di età non sono stati studiati.
In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA ACTAVIS PTC deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene sorbitolo, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza della sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
La desloratadina non è risultata teratogena negli studi sugli animali. Non è stata stabilita la sicurezza di impiego del medicinale durante la gravidanza. L’uso di DESLORATADINA ACTAVIS PTC durante la gravidanza non è pertanto consigliato.
Desloratadina è escreta nel latte materno, pertanto l’uso di DESLORATADINA ACTAVIS PTC non è raccomandato nelle donne in allattamento.
Non esistono dati adeguati sugli effetti della desloratadina sulla fertilità.
Negli studi clinici condotti su una popolazione pediatrica la desloratadina in formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 11 anni. L’incidenza complessiva di eventi avversi nei bambini dai 2 agli 11 anni di età è stata analoga nei gruppi trattati con la desloratadina e il placebo. In neonati e bambini piccoli di età compresa tra i 6 e i 23 mesi gli eventi avversi che hanno contraddistinto questo gruppo rispetto al placebo e che sono stati riferiti con maggiore frequenza sono stati diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In un ulteriore studio non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa tra i 6 e gli 11 anni dopo una singola dose di desloratadina soluzione orale da 2,5 mg.
Alla dose raccomandata negli studi clinici che hanno coinvolto adulti e adolescenti in una serie di indicazioni che hanno compreso rinite allergica e orticaria idiopatica cronica, effetti indesiderati associati alla desloratadinasono stati riferiti nel 3% dei pazienti in più rispetto a quelli trattati con placebo. Gli eventi avversi che hanno contraddistinto questo gruppo rispetto al placebo e che sono stati riferiti con maggiore frequenza sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).
Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante il periodo di post–commercializzazione sono elencati nella tabella che segue.
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia |
| Patologie sistemiche | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria) |
Sorbitolo liquido (E420) (non cristalizzato)
Glicole propilenico
Acido citrico monoidrato
Sodio citrato
Ipromellosa 2910
Sucralosio
Sodio edetato
Aroma tutti i frutti
Acqua purificata
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.