Per uso orale.
Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 12 anni di età:
Due capsule da prendere inzialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età:
Non raccomandato
Compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica Clarimide Diarrea deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Il trattamento della diarrea con loperamide è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base.
Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta.
L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti.
Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usato per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea.
Loperamide cloridrato deve essere usato con cautela quando la funzione epatica necessaria per il metabolismo del farmaco è imperfetta (ad es. nei casi di gravi disturbi epatici), poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del SNC.
I pazienti con AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco poiché contiene lattosio.
Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico.
Clarimide Diarrea non deve essere usato in caso di diarrea cronica, che richieda follow–up da parte di un medico.
Il trattamento con Clarimide Diarrea deve essere interrotto immediatamente in caso di sviluppo di costipazione, distensione addominale o subileo.
I bambini di età compresa tra 2 e 12 anni devono essere trattati solo dopo aver consultato un medico. L’uso dell’attuale formulazione non è adatto nei bambini al di sotto degli 8 anni per via del dosaggio del principio attivo nella capsula.
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Se possibile, l’uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Clarimide Diarrea può essere usato durante l’allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed è indicata un’inibizione indotta da farmaco delle motilità intestinale.
Fertilità
Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).
Adulti e bambini di età ≥ 12 anni
La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta.
Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) più comunemente riferite (incidenza ≥ 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: costipazione (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).
La tabella 1 mostra le ADRs riferite con l’uso di loperamide cloridrato negli studi clinici (diarrea acuta) e nell’esperienza post–marketing.
Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | ||
| Comune | Non comune | Raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, capogiro | Sonnolenzaa | Perdita di coscienzaa, torporea, livello depresso di coscienzaa, ipertoniaa, cordinazione anormalea |
| Patologie dell’occhio | Miosia | ||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, nausea, flatulenza | Dolore addominale, fastidio addominale, bocca secca, dolore addominale superiore, vomito, dispepsiaa | Ileoa(incluso ileo paralitico), megacolona(incluso megacolon tossicob), glossodiniaa, distensione addominale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione | Eruzione bullosaa(inclusi sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedemaa, orticariaa, pruritoa | |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinariaa | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamentoa | ||
a: l’inclusione di questo termine si basa su casi post–marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo per la determinazione delle ADRs post–marketing non fa differenza tra indicazioni croniche e acute o adulti e bambini, la frequenza viene valutata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuto e cronico), inclusi gli studi nei bambini ≤12 anni (N=3683).
b: vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
Lattosio
Amido di mais
Talco
Magnesio stearato
Gelatina
Giallo chinolina
Eritrosina
Blu patent
Titanio diossido
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.