Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)
Il dosaggio raccomandato é di una goccia di BRIMOFTAL nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno a distanza di circa 12 ore.
Nei pazienti anziani non è necessario l’aggiustamento del dosaggio.
Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.
In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5–15 minuti.
Uso in caso di compromissione epatica e renale
Non sono stati condotti studi con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei bambini e neonati
Non sono stati fatti studi negli adolescenti (12–17 anni).
BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati (meno di 2 anni di età) (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non sono state stabilite nei bambini.
I bambini con età superiore ai 2 anni età, specialmente quelli nella fascia 2–7 anni e/o che pesano meno di 20 kg, devono essere trattati con cautela e accuratamente monitorati a causa dell’alta incidenza e gravità della sonnolenza (vedi paragrafo 4.8).
Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione.
Sono stati riscontrati episodi di ipersensibilità ritardata a livello oculare a seguito di trattamento con Brimonidina, alcuni di essi associati ad un aumento della pressione intraoculare.
BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con compromissioni epatiche o renali, pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
Il conservante presente in BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. È noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.
Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita.
BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22–25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e generalmente non di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento.
Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi) e nella maggior parte di questi pazienti l’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.
Nell’ambito di ogni gruppo di studio, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati.
Molto Comuni: (≥ 1/10)
Comuni: (≥ 1/100 e < 1/10)
Non comuni: (≥ 1/1000 e < 1/100)
Rari (≥ 1/10.000 e <1/1000)
Molto rari (<1/10.000)
Sconosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili)
Patologie cardiache
Non comuni: – palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia)
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni: – Mal di testa
– sonnolenza
Comuni: – vertigini
– alterazione del gusto
Molto rari: – sincope
Patologie dell’occhio
Molto comuni: – irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)
– Visione offuscata
– blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare
Comuni: – irritazione oculare (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
– fotofobia
– erosione e colorazione corneale
• secchezza oculare
– sbiancamento congiuntivale
– visione alterata
– congiuntiviti.
Molto rari: – iriti
• miosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: – sintomi alle vie respiratorie superiori
Comuni: – secchezza nasale
Rari: – dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: – secchezza orale
Comuni: – sintomi gastrointestinali
Patologie vascolari
Molto rari: – ipertensione
– ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: – affaticamento
Comuni: – astenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: – reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici
Non comuni: – depressione
Molto rari: – insonnia
Le seguenti reazioni avverse sono state individuate a seguito di segnalazioni postmarketing durante l’uso di brimonidina nella comune pratica clinica.
Poiché le segnalazioni sono riportate su base volontaria da parte di una popolazione le cui dimensioni non sono note, non è possibile stabilire una stima di frequenza degli eventi.
Patologie oculari
Non note: – iridociclite (uveiti anteriori)
– prurito sopraccigliare
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non note: – reazione cutanea, inclusi: eritema, edema del volto, prurito, rash e vasodilatazione
Nei casi in cui la brimonidina è stata usata come parte di un trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati riportatati sintomi di sovradosaggio quali perdita di conoscenza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea in neonati ed infanti che hanno assunto brimonidina (vedi paragrafo 4.3).
In uno studio di fase 3, della durata di tre mesi, in bambini affetti da glaucoma di età compresa tra i 2 e i 7 anni, trattati con betabloccanti in modo non adeguato, si è manifestata un’alta incidenza di sonnolenza (55%) con il trattamento aggiuntivo con brimonidina. Nell’8% dei casi tale reazione è stata grave e ha portato all’interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza del fenomeno della sonnolenza decresceva con l’aumento dell’età, essendo minore nel gruppo dei bambini di 7 anni di età (25%) dovuto soprattutto al peso, verificandosi più spesso in quei bambini di peso uguale o inferiore ai 20 kg (63%) rispetto a quelli di peso superiore ai 20 kg (25%) (vedi paragrafo 4.4).
Benzalconio cloruro
Polivinil alcool
Sodio cloruro
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Acqua depurata
Acido cloridrico o Sodio idrossido per aggiustare il pH.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.