Maschi adulti, compresi gli anziani: una compressa rivestita con film al giorno con o senza cibo.
Via di somministrazione: orale
Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.
Bicalutamide SUN 150 mg deve essere assunto in via continuativa per almeno 2 anni o fino a progressione della malattia.
Bambini e adolescenti: Bicalutamide non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale. Non esiste esperienza sull’uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere Paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica leggera. Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere Paragrafo 4.4).
Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista e successivamente i pazienti devono essere sottoposti a controllo regolare.
Bicalutamide viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può avvenire più lentamente nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può indurre un aumentato accumulo di Bicalutamide. Di conseguenza, usare Bicalutamide con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Prendere in considerazione esami periodici della funzionalità epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamento con Bicalutamide.
Con Bicalutamide sono state osservate raramente delle alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica (vedere Paragrafo 4.8).
Interrompere la terapia con Bicalutamide se le alterazioni sono gravi.
Data la mancanza di esperienza sull’impiego di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), bicalutamide deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti.
E’ consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca nei pazienti con malattia cardiaca.
Nei pazienti con oggettiva progressione della malattia e elevati valori di PSA, prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Bicalutamide.
Bicalutamide SUN 150 mg, compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Non applicabile, poichè questo medicinale non viene usato nelle donne.
Fertilità:
Negli studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Si deve presumere un periodo di subfertilità o infertilità maschile.
L’effetto farmacologico di Bicalutamide può dare origine ad alcuni effetti indesiderati, tra i quali:
| Classe organo-sistema | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1.000 a <1/100) | Raro (≥1/10.000 a <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione | Vampate | Astenia | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia, dolorabilità mammaria. Può essere ridotto dalla castrazione concomitante. La maggior parte dei pazienti che ricevono bicalutamide 150 mg come monoterapia sviluppano ginecomastia e/o dolorabilità mammaria. Negli studi, questi sintomi sono stati considerati gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente all’interruzione della terapia, soprattutto dopo trattamento prolungato. | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Secchezza della pelle | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea | Vomito | |||
| Patologie epatobiliari | Alterazioni epatiche (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Queste alterazioni sono raramente gravi e sono state spesso transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso della terapia o dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4). | Insufficienza epatica si è avuta raramente nei pazienti trattati con bicalutamide ma una relazione causale non è stata definita con sicurezza. Prendere in considerazione periodici esami della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4.). | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Polmonite interstiziale | ||||
| Patologie renali e urinarie | Ematuria | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione |
Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici nel corso di trattamento con bicalutamide con /senza analogo dell’LHRH:
| Classe organo-sistema | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ridotta libido, disfunzioni erettili, impotenza | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi | Dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, sudorazione, irsutismo | Alopecia | |||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione | Secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, insonnia | Sonnolenza | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di peso, diabete mellito | Anoressia, iperglicemia, perdita di peso | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | Trombocito-penia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nicturia | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | ||||
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, inclusi prolungamento dell’intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche all’ECG |
Bicalutamide SUN 150 mg, compresse rivestite con film contengono i seguenti eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, sodio amido glicolato Tipo A, Povidone.
Rivestimento della compressa: Opadry II bianco (33F28627) contenente Ipromellosa HPMC 2910-6cps, Titanio diossido, Lattosio monoidrato, Polietilene glicole, Macrogol 3000.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.