Maschi adulti, compresi gli anziani
Una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Via di somministrazione: Orale.
La compressa deve essere ingerita intera con del liquido.
Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l’analogo LHRH o il giorno stesso dell’intervento di castrazione chirurgica.
Bambini e adolescenti
La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Insufficienza renale
Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Nei pazienti affetti da insufficienza epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).
La bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I risultati delle ricerche svolte indicano che la bicalutamide può essere eliminata più lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave e che ciò potrebbe comportare un maggiore accumulo del medicinale. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
In rari casi sono stati osservati gravi danni epatici con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con la bicalutamide.
Per individuare eventuali alterazioni epatiche è richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalità del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.
Non si dispone di dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), per cui in questi pazienti il medicinale deve essere utilizzato con cautela.
Nei pazienti cardiopatici si consiglia un monitoraggio periodico della funzione cardiaca.
Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Non pertinente, dal momento che questo medicinale non viene usato nelle donne.
Molto comuni (;1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (che non si può stimare sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e orticaria
Disturbi psichiatrici
Non comuni: depressione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, nausea
Rari: vomito
Patologie epatobiliari
Comuni: alterazioni epatiche (livelli delle transaminasi elevati, colestasi e ittero)¹
Molto rari: insufficienza epatica²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito
Rari: secchezza della cute
Patologie renali e urinarie
Non comuni: ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni: dolenzia mammaria³, ginecomastia³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: vampate³
Comuni: astenia
¹ Solo in rari casi le alterazioni epatiche sono gravi; spesso sono transitorie e si risolvono o migliorano proseguendo il trattamento o in seguito alla sospensione dello stesso (vedere paragrafo 4.4).
² L'insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata definita con certezza la casualità della correlazione. Prendere in considerazione il controllo periodico della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
³ Può essere ridotta dalla castrazione concomitante.
Inoltre negli studi clinici sono stati riportati i seguenti eventi avversi durante il trattamento con la bicalutamide, con o senza l'analogo LHRH:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comuni: anemia
Molto rari: trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: diabete mellito, aumento di peso
Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso
Patologie del sistema nervoso
Comuni: vertigini, insonnia
Non comuni: sonnolenza
Patologie cardiache
Molto rari: scompenso cardiaco, angina, difetti della conduzione compreso l'allungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell’ECG
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comuni: stitichezza
Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: eruzione, sudorazione, irsutismo
Non comuni: alopecia
Patologie renali e urinarie
Non comuni: nicturia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni: riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: edema, dolore generalizzato, dolore pelvico, brividi
Non comuni: dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore cervicale
Interno della compressa:
lattosio monoidrato
crospovidone
povidone K-29/32
magnesio stearato
sodio laurilsolfato
Rivestimento
lattosio monoidrato
ipromellosa
macrogol 4000
titanio diossido (E171)
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.