Posologia
Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di età è 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione.
La protezione iniziale è ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino.
Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una seconda dose (richiamo) di vaccino inattivato dell’Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi, ma può essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). È dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (oltre 10 anni) dopo la seconda dose.
Il vaccino può essere utilizzato per somministrare la seconda dose (richiamo) a soggetti dai 16 anni di età vaccinati con un altro vaccino dell’epatite A inattivato (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi purificato) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi precedenti.
L’impiego di AVAXIM non è raccomandato in soggetti di età inferiore o uguale a 15 anni di età per i pochi dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia.
Modalità di somministrazione
AVAXIM deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea.
AVAXIM non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.
Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilità del tessuto adiposo presente in questa regione può contribuire ad una variabilità nell’efficacia del vaccino stesso.
In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino può essere iniettato per via sottocutanea.
Per le istruzioni per la preparazione, vedere paragrafo 6.6.
Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisione medica devono essere prontamente disponibili per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
AVAXIM deve essere somministrato solamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini.
AVAXIM non è stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria ad AVAXIM può essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se possibile, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione.
Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale può essere limitata.
A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione può essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L’effetto di AVAXIM, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell’Epatite A, non è stato documentato.
Soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche e/o con anamnesi di ittero possono risultare già immuni nei confronti dell’Epatite A e quindi in tali casi il vaccino non è necessario. In tali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l’Epatite A prima di decidere di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositività contro l’Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi (vedere paragrafo 4.8).
AVAXIM non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell’Epatite C, dell’Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato.
Poiché non sono stati condotti studi sull’uso di AVAXIM in pazienti affetti da epatopatia, l’uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione.
Come per ogni vaccino, la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.
Gravidanza:
Non esistono dati sufficienti sull’uso del vaccino dell’epatite A (inattivato, adsorbito) nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. AVAXIM non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario ed in seguito ad una valutazione dei rischi e dei benefici.
Allattamento:
Non esistono dati sull'effetto della somministrazione di AVAXIM durante l'allattamento, quindi il suo uso non è raccomandato durante questo periodo.
I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall’estesa esperienza post-marketing. All’interno di ciascuna classe d’organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni più frequenti, in accordo con la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1.000, <1/100
Rari: ≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro: <1/10.000, incluse segnalazioni isolate.
Studi clinici
Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione, con guarigione spontanea. Le reazioni avverse osservate con AVAXIM sono state:
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, diarrea, dolore addominale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia/artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia, lieve dolore al sito di iniezione.
Comune: febbre lieve.
Non comune: eritema al sito di iniezione.
Raro: nodulo al sito di iniezione.
Esami diagnostici
Raro: aumento delle transaminasi (lieve e reversibile).
Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per epatite A che nei soggetti sieronegativi.
Esperienza post-marketing
Sulla base delle segnalazioni spontanee, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi durante l’impiego commerciale di AVAXIM. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non è noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, rash associato o meno a prurito.
2-fenossietanolo
Formaldeide
Medium 199 di Hanks*
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico ed idrossido di sodio per aggiustare il pH
*Medium 199 di Hanks è una miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altri ingredienti.
Conservare in frigorifero (+2°C - +8°C).
Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.