Nelle forme di grave carenza la dose d’attacco è di 100.000 UI/die (20 gocce), per tre giorni. Proseguire poi con 50.000 UI/die (10 gocce) per due settimane. La dose di mantenimento sarà di 10.000 – 20.000 UI/die (2–4 gocce).
Nelle forme gravi accompagnate da xeroftalmia si possono somministrare fino a 300.000 UI/die per tre giorni; successivamente la dose deve essere ridotta a 50.000 UI/die (10 gocce) per due settimane.
Nelle forme meno gravi sono sufficienti 30.000–50.000 UI/die (6–10 gocce) per una–due settimane.
Le gocce di Arovit si prendono con una bevanda preferibilmente fresca (succo di frutta, tè ed anche acqua).
La somministrazione delle gocce di Arovit può essere effettuata durante come pure dopo i pasti.
Modo di impiego del flacone contagocce: tenere il flacone verticalmente con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo più volte.
• Dosi giornaliere di vitamina A superiori a 10.000 UI sono teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza.
La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta–carotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.
• Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:
• la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo)
• la paziente comprenda il rischio teratogeno
• la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.
• Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicità. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacità di produzione della proteina legante il retinolo.
• I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A.
• Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg.
• Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l’apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta–carotene derivante dalla dieta e dall’uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti.
• Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi.
Il medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell’olio di ricino) che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Gravidanza
Arovit è controindicato in gravidanza e nelle donne nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Allattamento
I dati disponibili non permettono di trarre conclusioni circa un eventuale rischio per il lattante quando Arovit venga usato durante l’allattamento. Prima di iniziare un trattamento durante l’allattamento dovranno essere attentamente valutati i potenziali benefici ed i potenziali rischi.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.
Patologie dell’occhio
Disturbi visivi.
Patologie gastrointestinali
Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari
Ittero, epatomegalia, steatosi epatica.
Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere paragrafo 4.4.).
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.
Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l’apparato gastrointestinale e l’apparato cardiovascolare, e sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, edema allergico, prurito, sofferenza cardio–respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi come lo shock anafilattico.
Esami diagnostici
Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore osseo e osteoporosi; un’assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell’osteoporosi e del rischio di frattura dell’anca.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea. Un’improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere paragrafo 4.9).
Disturbi psichiatrici
Irritabilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, pigmentazione cutanea, dermatite esfoliativa.
Sono stati associati all’uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Anoressia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gocce orali, soluzione
Isofitolo, sodio benzoato, saccarina, aroma arancia 987431, glicerolo, macrogolglicerolo idrossistearato 40, acido acetico glaciale, idrossido di sodio, acqua depurata.
Gocce orali, soluzione
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.