Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua un’ora prima di un pasto.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre.
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente il sollievo dei sintomi si otterrà normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di rediciva. Per questi casi è disponibile Appryo 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno.
Particolari gruppi di pazienti
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
Appryo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.
Compromissione epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con FANS
L’impiego di Appryo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’età elevata (> 65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
In presenza di sintomi allarmanti
Ove si manifestassero sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un’ulteriore indagine.
Co-somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Appryo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.
Sorbitolo
Appryo contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull’assunzione del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Appryo non deve essere assunto in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o di continuare/interrompere l’assunzione di Appryo deve essere presa tenendo conto del benefico dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Appryo per le madri.
Ci si può aspettare che circa il 5 % dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.
La seguente tabella elenca le reazioni avverse riportate con il pantoprazolo, secondo la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base bei dati disponibili).
Per tutte la reazioni avverse osservate nell’esperienza post -marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota" .
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo sperimentazioni negli studi clinici nell’ esperienza post-marketing
| Frequenza Classificazione per sistemi e per organi | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia; Leucopenia, | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), Variazioni di peso | Iponatremia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e gli aggravamenti) | Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) | Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti,così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; Capogiri | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi nella visione/ visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Nausea / vomito, Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Secchezza delle fauci; Dolore e disturbi addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare; ittero, insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito | Orticaria, angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, Mialgia | |||
| Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico |
Nucleo della compressa
Mannitolo
Crospovidone (tipo B)
Sodio carbonato anidro
Sorbitolo (E420)
Calcio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Povidone (K25)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Glicole propilenico
Acido metacrilico - copolimero etilacrilato
Sodiolaurilsolfato
Polisorbato 80
Macrogol 6000
Talco
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.