Principio attivo:Amoxicillina triidrato/potassio clavulanato
Gruppo terapeutico:Antibatterici beta-lattamici, penicilline
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • otite
  • bronchiti croniche
  • polmonite
  • cellulite
  • ascesso
  • celluliti
  • osteomielite
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    Posologia

    Posologia

    Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

    La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

    • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)

    • Gravità e sito dell’infezione

    • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

    L’uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000–2800 mg di amoxicillina/143–400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Amoxicillina e Acido ClavulanicoSandoz GmbH per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).

    Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

    Dosi raccomandate:

    • dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.

    • dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

    Bambini di peso < 40 kg

    Si raccomanda che i bambini siano trattati con Amoxicillina e Acido ClavulanicoSandoz GmbH compresse, sospensione o bustine pediatriche.

    Dosi raccomandate:

    • 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;

    • fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

    Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

    Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

    Anziani

    Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.

    Insufficienza renale

    Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

    Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbHcon un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.

    Insufficienza epatica

    Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Modo di somministrazione

    Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbHè per uso orale.

    Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

    La terapia può iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale.

    Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • penicillina
  • ipersensibilità immediata
  • cefalosporine
  • ittero
  • insufficienza epatica
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    Interazioni
  • anticoagulanti orali
  • penicilline
  • warfarin
  • amoxicillina
  • metotrexato
  • probenecid
  • acido clavulanico
  • evidenziata
  • dopo
  • antibiotico
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    Avvertenze

    Prima di iniziare una terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta– lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

    In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

    Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino–suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee– guida ufficiali.

    Questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta– lattamici, non mediata da beta–lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino–resistente.

    Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

    Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

    L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

    L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

    La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

    Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

    Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

    Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i medicinali peristaltici sono controindicati.

    Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico–organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

    Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

    Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).

    Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

    Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

    La presenza di acido clavulaniconell’ Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz Sandoz GmbH può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

    Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio–Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio–Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non–Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

    Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH 875 mg/125 mg granulato per soluzione orale in bustine contiene 30,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

    Allattamento

    Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

    Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post–marketing con Amoxicillina e Acido ClavulanicoSandoz GmbH, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi

    La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.

    Molto comune (≥1/10)

    Comune (da ≥1/100 a <1/10)

    Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

    Raro(da ≥1/10.000 a <1/1.000)

    Molto raro(<1/10.000)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Infezioni e infestazioni  
    Candidosi mucocutanea Comune
    Sviluppo di organismi non–suscettibili Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico  
    Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Raro
    Trombocitopenia Raro
    Agranulocitosi reversibile Non nota
    Anemia emolitica Non nota
    Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹ Non nota
    Disturbi del sistema immunitario 10  
    Edema angioneurotico Non nota
    Anafilassi Non nota
    Sindrome tipo da malattia da siero Non nota
    Vasculite da ipersensibilità Non nota
    Patologie del sistema nervoso  
    Vertigini Non comune
    Cefalea Non comune
    Iperattivita reversibile Non nota
    Convulsioni² Non nota
    Meningite aseptica Non nota
    Patologie gastrointestinali  
    Diarrea Molto comune
    Nausea³ Comune
    Vomito Comune
    Indigestione Non comune
    Colite associata ad antibiotici4 Non nota
    Lingua nera villosa Non nota
    Patologie epatobiliari  
    Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune
    Epatite6 Non nota
    Ittero colestatico6 Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7  
    Rash cutaneo Non comune
    Prurito Non comune
    Orticaria Non comune
    Eritema multiforme Raro
    Sindrome di Stevens–Johnson Non nota
    Necrolisi epidermica tossica Non nota
    Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
    Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Non nota
    Patologie renali e urinarie  
    Nefrite interstiziale Non nota
    Cristalluria8 Non nota
    1 Vedere paragrafo 4.4
    2 Vedere paragrafo 4.4
    3 La nausea e più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH all’inizio di un pasto
    4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
    5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT e stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta–lattamici, ma il significato di queste osservazioni non e noto
    6 Questi eventi sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)
    7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)
    8 Vedere paragrafo 4.9
    9 Vedere paragrafo 4.3
    10 Vedere paragrafo 4.4

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Magnesio stearato, aspartame, aroma limone– pesca– fragola, diossido di silicio precipitato, croscarmellosa di sodio, cellulosa microcristallina.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

    Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

    Dopo ricostituzione, la sospensione orale deve essere assunta immediatamente.