Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico con l’eccezione delle dosi stabilite in termini di singolo componente.
La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia che viene scelta per il trattamento della singola infezione deve tenere conto:
– degli agenti patogeni attesi e della loro probabile sensibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
– della gravità e del sito dell’infezione
– dell’età, peso e funzionalità renale del paziente come illustrato sotto.
Deve essere considerato necessario l’uso di presentazioni alternative di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia (ad es. quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o diverse percentuali di rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per adulti e bambini ≥ 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma
Italia fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina e 250 mg di acido clavulanico con due dosi al giorno, e 2625 mg di amoxicillina e 375 mg di acido clavulanico con 3 dosi giornaliere, se somministrate seguendo le raccomandazioni riportate di seguito. Per bambini < 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia fornisce una dose massima giornaliera di 1000–2800 mg di amoxicillina e 143–400 mg di acido clavulanico se somministrate seguendo le raccomandazioni riportate di seguito. Se si ritiene che sia necessaria una dose giornaliera di amoxicillina più elevata, si raccomanda di scegliere un’altra preparazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere inutilmente elevate di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere determinata sulla base della risposta del paziente. Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza che sia rivisto (vedere paragrafo 4.4 riguardo la terapia prolungata).
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Dosi raccomandate:
dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno;
dose elevata – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni delle basse vie aeree e infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg 3 volte al giorno
Bambini < 40 kg
I bambini possono essere trattati con Amoxicillina e Acido clavulanico
Aurobindo Pharma Italia sospensione.
Dosi raccomandate:
da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi divise; per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni delle basse vie aeree) possono essere presi in considerazione fino a 70 mg/10mg/kg/die somministrati in due dosi divise.
Non sono disponibili dati clinici su dosi di formulazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia con rapporto 7:1 superiori a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno in bambini al di sotto dei 2 anni.
Non ci sono dati clinici su dosi di formulazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia con rapporto 7:1 in pazienti al di sotto dei 2 mesi di età. Pertanto per questa popolazione non possono essere fatte raccomandazioni di dose.
Anziani
L’aggiustamento di dose non è ritenuto necessario.
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l’uso di presentazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia con rapporto 7:1, poiché non sono disponibili raccomandazioni per l’aggiustamento di dose.
Compromissione epatica
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
Modo di somministrazione
Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia è per uso orale.
L’aspetto della sospensione dopo la ricostituzione è una sospensione da bianca a giallo chiaro al gusto di fragola.
Somministrare all’inizio del pasto per minimizzare la potenziale intolleranza intestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
La terapia può essere iniziata per via parenterale secondo l’RCP della formulazione endovenosa e continuata con la preparazione orale.
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine oad altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicillina sono state riportate reazioni (anafilattoidi) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni avvengono con maggiore probabilità in soggetti con un’anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa.
Nel caso in cui sia dimostrato che un’infezione è dovuta a organismi sensibili all’amoxicillina, allora di deve considerare la possibilità di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale.
Questa presentazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia non è adatta per l’uso quando esiste un rischio elevato che i sospetti agenti patogeni abbiano resistenza agli agenti betalattamici non mediata da betalattamasi sensibile all’inibizione dell’acido clavulanico.Questa presentazione non deve essere usata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina.
In pazienti con funzionalità renale compromessa o in quelli trattati con dosi elevate possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Amoxicillina/Acido clavulanico deve essere evitato se si sospetta una mononucleosi infettiva, poiché in seguito all’uso di amoxicillina la comparsa di un rash morbilliforme è stata associata a questa condizione.
L’uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche della pelle.
L’uso prolungato può occasionalmente causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili.
La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all’inizio del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede l’interruzione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica comprovata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi può non essere evidente fino a diverse settimane dopo la fine del trattamento. Solitamente sono reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumono medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, è stata riportata colite associata ad antibiotici, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di qualsiasi antibiotico. In caso d’insorgenza di colite associata ad antibiotico, Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati.
Durante la terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalità sistemica degli organi, inclusa la funzionalità renale, epatica e ematopoietica.
In pazienti che assumono amoxicillina/acido clavulanico è stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato. Possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente è stata osservata cristalluria, principalmente con terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata somministrazione di fluidi e di produzione di urina per ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere alla vescica, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervietà (vedere paragrafo 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poiché con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi.
La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia può causare un legame non specifico di IgG e albumina attraverso membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivi nel test di Coombs.
Sono stati riportati casi di risultati positivi con l’uso di test Platelia Aspergillus EIA della Bio–Rad Laboratoires in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non–Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio–Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg+57 mg/5ml polvere per sospensione orale contiene 2,26 mg di aspartame (E951) per ml, una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). I pazienti affetti da raro malassorbimento di glucosio– galattosio non devono prendere questo farmaco.
Gravidanza
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quel che riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso nell’uomo di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. In uno studio singolo su donne con rottura pretermine o prematura della membrana fetale è stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Si deve evitare l’uso in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico.
Allattamento
Entrambe le sostanze vengono escrete nel latte materno (nulla è noto sugli effetti dell’acido clavulanico sui neonati che vengono allattati). Di conseguenza, nei neonati allattati sono possibili diarrea e infezioni da fungo delle membrane mucose, pertanto l’allattamento al seno deve essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato durante l’allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.
Le reazioni avverse (ADR) riportate più comunemente sono diarrea, nausea e vomito.
Di seguito vengono elencate le ADR derivate dagli studi clinici e dalla sorveglianza post– commercializzazione con Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia, secondo la classificazione MedDRA per classi ed organi.
Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente terminologia:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Infezioni e infestazioni | |
| Candidosi mucocutanea | Comune |
| Crescita eccessiva di organismi non sensibili | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Leucopenia reversibile (inclusa neutropenia) | Raro |
| Trombocitopenia | Raro |
| Agranulocitosi reversibile | Non nota |
| Anemia emolitica | Non nota |
| Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹ | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario 10 | |
| Edema angioneurotico | Non nota |
| Anafilassi | Non nota |
| Sindrome simile alla malattia da siero | Non nota |
| Vasculite da ipersensibilità | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Capogiri | Non comune |
| Iperattività reversibile | Non nota |
| Convulsioni² | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | |
| Diarrea | Comune |
| Nausea³ | Comune |
| Vomito | Comune |
| Indigestione | Non comune |
| Colite associata ad antibiotici4 | Non nota |
| Lingua nera villosa | Non nota |
| Alterazione del colore dei denti11 | Non nota |
| Patologie epatobiliari | |
| Aumento delle AST e/o ALT5 | Non comune |
| Epatite6 | Non nota |
| Ittero colestatico6 | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7 | |
| Eruzione cutanea | Non comune |
| Prurito | Non comune |
| Orticaria | Non comune |
| Eritema multiforme | Raro |
| Sindrome di Stevens–Johnson | Non nota |
| Necrolisi epidermica tossica | Non nota |
| Dermatite esfoliativa bollosa | Non nota |
| Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9 | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | |
| Nefrite interstiziale | Non nota |
| Cristalluria8 | Non nota |
| 1 Vedere paragrafo 4.4 | |
| 2 Vedere paragrafo 4.4 | |
| 3 La nausea e più spesso associata ad elevate dosi orali. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia all’inizio di un pasto. | |
| 4 Inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) | |
| 5 Un moderato aumento delle AST e/o ALT e stato osservato in pazienti trattati con antibiotici betalattamici, ma il significato di questi risultati non e noto. | |
| 6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4) | |
| 7 Se si verifica una qualsiasi reazione di dermatite da ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4) | |
| 8 Vedere paragrafo 4.9 | |
| 9 Vedere paragrafo 4.3 | |
| 10 Vedere paragrafo 4.4 | |
| 11 Nei bambini sono stati riferiti molto raramente casi di alterazione del colore superficiale dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti poiche puo solitamente essere rimossa con lo spazzolino. | |
Silice colloidale anidra
Acido succinico (E363)
Ipromellosa
Gomma xantano (E415)
Aspartame (E951)
Diossido di silicio (E551)
Crema di fragola permaseal 11407–31 [maltodestrina, glicole propilenico (E1520), sostanza aromatizzante identica a quella naturale, amido modificato (E1450), sostanza aromatizzante naturale].
Polvere per sospensione: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2° C – 8° C) ed utilizzata entro 7 giorni.