Almotrex deve essere assunto con liquidi prima possibile dopo l’insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase più avanzata dell’attacco.
Non usare Almotriptan nella profilassi dell’emicrania.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Adulti (età tra 18 e 65 anni)
La dose raccomandata è di una compressa contenente 12.5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell’arco delle 24 ore può essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose può essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.
Se la dose iniziale è inefficace, l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non è stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco.
La dose massima raccomandata è di due dosi nell’arco delle 24 ore.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
Non esistono dati relativi all’uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età.
Anziani (età superiore a 65 anni)
Negli anziani non è necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l’efficacia di almotriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente.
Insufficienza Renale
Nei pazienti che presentano insufficienza renale lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
I pazienti affetti da insufficienza renale grave non devono assumere più di una compressa da 12.5 mg nell’arco delle 24 ore.
Insufficienza Epatica
Non sono disponibili dati relativi all’uso di almotriptan in pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosi di emicrania. Non deve essere usato per curare l’emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.
Come nel caso di altre terapie per l’emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, è necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente seri. Sono stati riportati casi cerebrovascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5–HT1B/1D. Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a più alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori)
In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, sono stati evidenziati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donne in post–menopausa, maschi di età superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesità, diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Questa valutazione può tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiaci si sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5–HT1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari.
La somministrazione di almotriptan può essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che può essere intensa e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni.
Almotriptan deve essere prescritto con precauzione ai pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi.
È stata segnalata sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e patologie neuromuscolari) in occasione del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se l’uso concomitante di triptani e SSRI o SNRI è necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all’inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario un ulteriore trattamento serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l’uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benchè in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
I pazienti con insufficienza renale grave non devono assumere più di una compressa da 12.5 mg nell’arco delle 24 ore.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento è controindicato nei pazienti con malattia epatica grave (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Similmente agli altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, almotriptan può causare lievi transitori aumenti della pressione arteriosa che possono essere più pronunciati negli anziani.
Uso eccessivo di un farmaco antiemicranico
L’uso prolungato di un farmaco antiemicranico può provocare un peggioramento dell’emicrania. Se ciò si verifica o si pensa possa verificarsi, richiedere il parere del medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di "eccessivo uso di farmaco emicranico" è ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l’uso regolare di farmaci antiemicranici.
Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.
Gravidanza
Per almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Non esistono dati sull’escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L’esposizione del neonato può essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.
Almotrex è stato valutato in studi clinici fino ad un anno in più di 2700 pazienti. Le reazioni avverse più comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica. Nessuna si queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all’1.5%.
Le seguenti reazioni avverse sono tate osservate nel corso di studi clinici e/o nell’esperienza post–marketing. Sono elencate in base alla classificazione sistemica e d’organo (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (incluso angioedema), reazioni anafilattiche | |||
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini, sonnolenza | Parestesia, cefalea | Convulsioni | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della visione*, visione offuscata* | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnitus | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Vasospasmo coronarico, infarto miocardico, tachicardia | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tensione alla gola | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | Diarrea, dispepsia, bocca secca | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, dolore osseo | |||
| Patologie sistemiche | Affaticamento | Dolore toracico, astenia |
*Tuttavia disturbi visivi possono verificarsi anche durante un attacco di emicrania.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza di Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Povidone
Amido glicolato di sodio
Stearilfumarato di sodio
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E–171)
Polietilenglicole 400
Cera carnauba
Inchiostro:
Ipromellosa
Propilenglicole
Indaco carminio (E–132)
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.