Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 – 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4–6 mesi, fino anche a 12 o più, e deve essere proseguita per 3–4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2–3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
L’acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica.
Nei primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g–GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio, oltre a consentire l’identificazione dei pazienti responsivi e dei pazienti non responsivi tra quelli trattati per cirrosi biliare primaria, consente anche l’individuazione precoce di un potenziale deterioramento epatico, in particolare in pazienti che presentano cirrosi biliare primaria di grado avanzato.
Utilizzo per lo scioglimento di calcoli di colesterolo
Per valutare il progresso terapeutico e per rilevare tempestivamente un’eventuale calcificazione dei calcoli, a seconda della dimensione del calcolo si dovrà visualizzare la colecisti (colecistografia orale) con una vista panoramica e con viste dell’occlusione in posizione eretta e supina (controllo ecografico) 6–10 mesi dopo l’avvio del trattamento.
Se non è possibile visualizzare la colecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o frequenti episodi di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.
Le pazienti che assumono acido ursodesossicolico per lo scioglimento di calcoli devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Utilizzo per il trattamento della cirrosi biliare primaria in stadio avanzato
In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.
In pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria), in rari casi all’inizio del trattamento i sintomi clinici possono peggiorare, ad esempio può aumentare il prurito. In tale caso la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 1 capsula da 250 mg di acido ursodesossicolico al giorno e in seguito aumentata nuovamente in maniera graduale come descritto nel paragrafo 4.2.
In presenza di diarrea la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere interrotta.
Studi su animali non hanno mostrato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (si veda paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull’uomo relativi agli effetti sulla fertilità in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico.
Non esistono o sono limitati, i dati con l’uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi condotti sull’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva durante la fase iniziale della gestazione (si veda paragrafo 5.3). L’acido ursodesossicolico non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Le donne potenzialmente fertili devono essere trattate soltanto se utilizzano un metodo di contraccezione affidabile; si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia i pazienti in terapia con acido ursodesossicolico per lo scioglimento dei calcoli, devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilità di una gravidanza in atto.
In base a limitati casi documentati di donne che allattano al seno, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse in bambini allattati al seno.
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti intervalli di frequenza:
Molto comune (≥1/10),
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Rara (≥1/10.000, <1/1.000),
Molto rara/Non conosciuta (<1/10.000 / non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie gastrointestinali
Negli studi clinici sono state comuni le segnalazioni di feci pastose e diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.
Molto raramente durante il trattamento della cirrosi biliare primaria è stato riscontrato grave dolore addominale superiore destro.
Patologie epatobiliari
Durante il trattamento con acido ursodesossicolico in casi molto rari può verificarsi la calcificazione dei calcoli biliari.
Durante la terapia della cirrosi biliare epatica primaria in stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raramente può verificarsi orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amido
Magnesio stearato
Silice colloidale.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione