Posologia
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, inclusa la fase di sospensione del farmaco. La fase di sospensione del farmaco deve essere adattata al singolo paziente.
Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente.
Il farmaco deve essere assunto con dei liquidi al momento di coricarsi.
Adulti:
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere somministrato di nuovo durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere somministrata la più bassa dose giornaliera efficace, e la dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem tartrato è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potrà essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica è inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco così rapidamente come i soggetti normali, è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potrà essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica è inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato.
Per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem tartrato non deve superare i 10 mg.
Popolazione pediatrica
Zolpidem tartrato 10 mg è controindicato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.
Modo di somministrazione:
Il prodotto deve essere preso con del liquido prima di coricarsi.
In generale
Per quanto possibile bisogna identificare la causa dell’insonnia. I fattori sottostanti devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. La mancata remissione dell’insonnia dopo 7–14 giorni di trattamento potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato.
Di seguito vengono indicate le informazioni generali relative agli effetti osservati in seguito alla somministrazione di benzodiazepine o altri farmaci ipnotici, di cui il medico curante dovrà tenere conto.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell’effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil–benzodiazepiniche a breve emivita.
Dipendenza
L’uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil–benzodiazepiniche può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti.
Nei casi in cui si sia sviluppata una dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione. Questi possono includere cefalea o dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, insonnia, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia di rimbalzo (rebound)
Alla sospensione del farmaco ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simil–benzodiazepinica. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e agitazione.
È importante che il paziente sia informato della possibilità dei fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.
È accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simil–benzodiazepiniche con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente, pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva
Il rischio di compromissione psicomotoria del giorno dopo, inclusa la compromissione della capacità di guidare, è aumentata se:
zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);
viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
zolpidem viene co–somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale(SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5).
Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere somministrato di nuovo durante la stessa notte.
Amnesia
Le benzodiazepine o le sostanze simil–benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7–8 ore (vedere il paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e "paradosse"
Durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze simil–benzodiazepiniche possono verificarsi inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell’insonnia e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Qualora ciò si verificasse, l’uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più probabile negli anziani.
Gruppi speciali di pazienti
– Pazienti anziani o debilitati
devono essere trattati con una bassa dose: vedere dose raccomandata (paragrafo 4.2). A causa dell’effetto miorilassante sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture all’anca soprattutto nel caso di pazienti anziani quando si alzano la notte.
– Pazienti con insufficienza renale (vedi paragrafo 5.2).
Benchè non sia necessario alcun adattamento posologico, è comunque richiesta prudenza.
– Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Si richiede cautela nel prescrivere lo zolpidem tartrato poiché le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l’ansia o l’agitazione sono state descritte come segni di un’insufficienza respiratoria non compensata.
– Pazienti con grave insufficienza epatica
Le benzodiazepine e le sostanze simil–benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi farmaci possono far precipitare un’encefalopatia.
– Uso in pazienti con malattia psicotica:
Le benzodiazepine e le sostanze simil–benzodiazepiniche non sono raccomandate nel trattamento primario.
– Uso in caso di depressione
Nonostante non sia stata dimostrata l’esistenza di rilevanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, lo zolpidem tartrato deve essere somministrato con prudenza in pazienti che manifestano sintomi di depressione. È possibile che il soggetto manifesti tendenze suicidarie. Data la possibilità che il paziente assuma intenzionalmente un sovradosaggio, dovrà essere somministrata la minima dose efficace.
Le benzodiazepine e le sostanze simil–benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide).
– Uso in pazienti anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti:
Le benzodiazepine e le sostanze simil–benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento con lo zolpidem tartrato poiché sono a rischio di sviluppare assuefazione e dipendenza psichica.
Zolpidem Actavis 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti per accertarne la sicurezza di impiego di zolpidem tartrato durante la gravidanza e l’allattamento. Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiamo dimostrato alcun effetto teratogeno o embiotossico, non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del farmaco durante la gravidanza negli esseri umani. Perciò lo zolpidem tartrato non deve essere usato durante la gravidanza e soprattutto nel primo trimestre.
Se il farmaco è prescritto ad una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida.
Se per assolute necessità mediche lo zolpidem tartrato è somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil– benzodiazepiniche cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post–natale come risultati di una dipendenza fisica.
Allattamento
Lo zolpidem tartrato è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, lo zolpidem tartrato non deve essere somministrato durante l’allattamento, poichè gli effetti sul neonato non sono stati studiati.
Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100, <1/10)
Non comune: (≥1/1000, <1/100)
Rara: (≥1/10.000, <1/1000)
Molto rara: (<1/1000)
Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
C’è evidenza di una correlazione di dose–dipendente per gli effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema gastrointestinale. Come raccomandato al paragrafo 4.2 questi dovrebbero diminuire se lo zolpidem tartrato viene preso immediatamente prima di coricarsi, o a letto.
Gli effetti indesiderati si verificano più di frequenti nei pazienti anziani.
Infezioni ed infestazioni
Comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Edema angioneurotico
Disturbi psichiatrici
Comune: allucinazioni, agitazione, incubi
Non comune): Stato confusionale, irritabilità
Non nota: Irrequietezza, aggressività, delusione, collera, psicosi, comportamento anomalo, abuso, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (sintomi da sospensione o effetti di rimbalzo possono verificarsi dopo la sospensione del trattamento), alterazione della libido, depressione (vedere paragrafo 4.4).
La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici sono correlati a reazioni paradosse.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Sonnolenza, mal di testa, capogiro, esacerbazione dell’insonnia, amnesia anteretrograda (effetti amnestici possono essere associati con comportamenti inappropriati). Non nota: riduzione della vigilanza, atassia
Patologie dell’occhio
Non comune: Diplopia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: Depressione respiratoria (vedere sezione 4.4)
Patologie gastrointestinali
Comune: Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Patologie epatobiliari
Non nota: Incremento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Rash, prurito, orticaria, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Affaticamento
Non nota: Disturbi della deambulazione, tolleranza al principio attivo
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota: Caduta (specialmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non era stato preso secondo prescrizione)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di sodio glicolato (tipo A)
Idrossipropilmetilcellulosa
Magnesio stearato
Rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa
Titanio diossido (colorante E 171)
Polietilenglicole 400.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.