Zolemer (Eg spa)

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Popolazioni particolari

Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

Uso pediatrico

L’uso di ZOLEMER non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti ZOLEMER 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

• Manifestano un’involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.

• Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.

• Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.

• Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.

• Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

• Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo.

All’interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Nucleo

maltitolo (E965);

crospovidone tipo B;

carmellosa sodica;

sodio carbonato anidro;

calcio stearato.

Rivestimento

polivinile alcool;

talco;

titanio diossido (E171);

macrogol 3350;

lecitina di soia;

ossido di ferro giallo (E172);

sodio carbonato anidro;

acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1);

sodio laurilsolafto;

polisorbato 80;

trietile citrato.

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.