La posologia ottimale di ZARONTIN va stabilita individualmente dal medico.
La dose consigliata all’inizio per i bambini di età superiore ai 6 anni è di mg 500 al giorno (2 capsule oppure 2 cucchiaini equivalenti a 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a 6 anni è di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 1 cucchiaino equivalente a 5 ml di sciroppo).
Per i bambini di età inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori.
Successivamente la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale.
Le dosi devono essere aumentate molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico.
Uno dei metodi migliori consiste nell’aumentare, ogni 4–7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari.
La posologia giornaliera di g 1,0–1,5, somministrati in dosi refratte, è spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cui è stato necessario impiegare dosi maggiori.
Generali
Nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci anticonvulsivanti per controllare l’eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti può aumentare la frequenza di crisi di grande male.
Come per altri farmaci anticonvulsivanti è importante procedere lentamente nell’aumento o nella riduzione delle dosi, così come nell’aggiunta o eliminazione di altri farmaci. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante può aggravare lo stato del piccolo male.
Effetti sul sistema ematopoietico
Sono state segnalate discrasie ematiche, talvolta anche letali, associati al trattamento con etosuccimide; dunque è necessario effettuare frequenti esami emocromocitometrici. In caso di comparsa di segni e/o sintomi di infezione (mal di gola, febbre), deve essere considerata la necessità di effettuare controlli emocromocitometrici.
Compromissione renale/epatica
Nei pazienti affetti da note patologie renali o epatiche, l’etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalità epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica nell’uomo.
Patologie autoimmuni
Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l’uso di etosuccimide.
Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualità.
Ideazione e comportamento suicidario
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta–analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Zarontin.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Informazioni per i pazienti
Zarontin può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altre attività simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati.
I pazienti che assumono Zarontin devono essere istruiti dell’importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto.
I pazienti devono essere istruiti a contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.
ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Etosuccimide attraversa la barriera placentare.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta (vedere Controindicazioni paragrafo 4.3).
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Segnalazioni suggeriscono un’associazione tra l’uso di altri farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un’elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini da loro nati. Sono stati descritti casi di difetti alla nascita, quali labbro leporino e cheilognatoschisi bilaterale, associati all’uso di etosuccimide.
Il medico deve considerare l’effettivo beneficio del trattamento con etosuccimide in rapporto al rischio associato, nella valutazione di donne potenzialmente fertili affette da epilessia.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
Allattamento
Etosuccimide viene escreto nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Zarontin, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre (vedere Controindicazioni paragrafo 4.3).
Etosuccimide è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Categoria di frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Agranulocitosi*, Anemia aplastica*, Eosinofilia*, Leucopenia*, Pancitopenia*, Insufficienza midollare* |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità* |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Riduzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Aggressività*, Terrore nel sonno*, Depressione*, Ideazione suicidaria*, Disturbo psicotico*, Disturbi del sonno* |
| Non nota | Euforia, Aumento della libido* | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, Atassia, Capogiri, Sonnolenza |
| Non comune | Iperattività psicomotoria*, Letargia*, Alterazione dell’attenzione* | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Miopia* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Singhiozzo |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Disturbi gastrointestinali, Nausea, Fastidio addominale, Vomito |
| Non comune | Diarrea, Ipertrofia gengivale*, Edema della lingua* | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzioni cutanee eritematose, Orticaria |
| Non comune | Sindrome di Stevens–Johnson*, Sindrome DRESS (rash da farmaco, eosinofilia e sintomi sistemici)* | |
| Non nota | Irsutismo | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Lupus eritematoso sistemico* |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Ematuria* |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Emorragia vaginale* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Astenia, Irritabilità* |
| Esami diagnostici | Non comune | Calo ponderale |
| * frequenza degli effetti indesiderati stimata in base alle informazioni di sicurezza raccolte nell’esperienza post–marketing | ||
Possono comparire aberrazioni psichiatriche o psicologiche associate alla somministrazione di etosuccimide, in particolar modo in pazienti che hanno precedentemente manifestato alterazioni psicologiche.
Riguardo i disturbi del sistema immunitario reazioni di Ipersensibilità: nell’esperienza post–marketing sono stati descritti anche rari casi di sindrome DRESS (rash da farmaco, eosinofilia e sintomi sistemici).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zarontin 250 mg capsule molli: macrogol 400, gelatina, glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata.
Zarontin sciroppo: sodio citrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211), saccarosio, glicerina, essenza di lampone, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Zarontin 250 mg capsule molli: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.