La zona affetta deve essere lavata a fondo con acqua e sapone ed asciugata prima dell’applicazione. Utilizzando la punta del dito, la crema deve essere applicata due volte al giorno al mattino e alla sera (ogni 12 ore) per 3 giorni consecutivi usando solamente la quantità sufficiente a coprire ciascun condiloma.
La crema non deve essere applicata per i successivi 4 giorni consecutivi. Si deve evitare l’applicazione al tessuto normale circostante.
Trattare le verruche residue con altri cicli di due applicazioni al giorno per 3 giorni consecutivi, ad intervalli settimanali, se necessario fino ad un totale di 4 settimane di trattamento.
Lavare accuratamente le mani dopo l’applicazione.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di podofillotossina per uso topico non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Se la zona di trattamento è superiore a 4 cm², si raccomanda che il trattamento si svolga sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario. Evitare di applicare la crema per le verruche che si presentano sulle membrane mucose della zona genitale (compresa l’uretra, il retto e la vagina). Evitare di applicare la crema ai tessuti sani circostanti.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale degli occhi con la crema, sciacquare a fondo con acqua e consultare il medico.
Sulle aree trattate con la crema non devono essere utilizzati bendaggi occlusivi.
Una irritazione locale può verificarsi nel secondo o terzo giorno di applicazione associata con l’inizio della necrosi della verruca. Nella maggior parte dei casi, le reazioni sono lievi. Se si verificano gravi reazioni cutanee locali (sanguinamento, gonfiore, dolore eccessivo, bruciore, prurito), la crema deve essere lavata immediatamente dalla zona da trattare con sapone neutro e acqua, il trattamento deve essere sospeso e il paziente consigliato di consultare un medico.
Si raccomanda che i pazienti si astengano da rapporti sessuali, durante il trattamento delle verruche con la crema e fino alla guarigione della pelle. Se un paziente ha rapporti sessuali, deve essere utilizzato il preservativo.
Wartec Crema non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non facciano uso di contraccettivi (vedere paragrafo 4.6).
Questa crema contiene:
• Metil e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate).
• Acido sorbico, alcol stearilico e cetilico che possono causare reazioni della cute localizzate (ad es. dermatite da contatto).
• Butilidrossianisolo che può causare reazioni della cute localizzate (ad es. dermatite da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose.
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull’uso di podofillotossina in donne in gravidanza. Nonostante l’assorbimento sistemico di podofillotossina topico sia molto limitato, i prodotti antimitotici come podofillotossina sono noti per essere embriotossici. Wartec Crema non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino contraccettivi.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sulla escrezione di podofillotossina per uso topico nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con podofillotossina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune : erosione cutanea, irritazione nella zona di applicazione (inclusi eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle).
Dati successivi alla commercializzazione
Le seguenti reazioni avverse sono basate su segnalazioni successive alla commercializzazione. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia le reazioni sistemiche solo raramente si sono manifestate.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: ipersensibilità nella zona di applicazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: ulcera della pelle, scabbia, decolorazione della pelle, vesciche, pelle secca.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: dolore alla zona di applicazione, gonfiore, sanguinamento al sito di applicazione.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota: lesione caustica, escoriazione, secrezione della ferita.
Acqua purificata,
metil–paraidrossibenzoato (e218),
propilparaidrossibenzoato (e216),
acido sorbico,
acido fosforico,
alcool stearilico,
alcool cetilico,
isopropil miristato,
paraffina liquida,
trigliceridi a catena media,
butilidrossianisolo (bha) (e320),
macrogol – 7 stearyl etere,
macrogol – 10 stearyl etere.
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.