Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati VISOFID inibisce l'ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con VISOFID, pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto ciò esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento contraccettivo.
Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una gravidanza non dovrebbero assumere VISOFID.
Prima di iniziare l'assunzione di VISOFID, è opportuno eseguire una visita medica generale e ginecologica completa (compreso la mammella e lo striscio secondo Papanicolau) e valutare attentamente l'anamnesi familiare.
Se qualche membro della famiglia è stato affetto da malattie tromboemboliche (come trombosi venosa profonda, ictus, infarto miocardico) in giovane età, sarà necessario escludere eventuali disturbi del meccanismo della coagulazione.
Escludere uno stato di gravidanza.
Primo ciclo
L'assunzione delle compresse della prima confezione di VISOFID deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale, cioè il primo giorno di mestruazione.
Il trattamento proseguirà con l'assunzione di una compressa in ognuno dei successivi 21 giorni, seguiti da un intervallo senza trattamento di 7 giorni, nel corso del quale si verificherà un’emorragia da sospensione.
Cicli successivi
L'assunzione delle compresse della successiva confezione riprenderà dopo i 7 giorni di intervallo, nello stesso giorno della settimana nel quale è stata iniziata la prima confezione.
Passaggio da un contraccettivo orale a VISOFID
La prima compressa di VISOFID deve essere assunta il primo giorno della emorragia che si verifica dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo orale usato dalla paziente.
Assunzione irregolare
Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di VISOFID all'ora consueta dovrà prenderla entro le successive 12 ore. Se trascorressero più di 36 ore dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva non è più garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
Impiego post-partum e post-abortum
Normalmente, dopo un parto o un aborto, VISOFID deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale.
Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con VISOFID potrà essere iniziato entro il 12° (ma non prima del 7°) giorno dopo il parto o non più tardi del 5° giorno dopo l'aborto.
Quando si somministrano contraccettivi orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, è necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica.
Assenza di emorragia da sospensione
Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione, prima di continuare l'assunzione di VISOFID bisognerà escludere l'eventualità di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
Provvedimenti in caso di emorragia irregolare.
Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna può quindi continuare l'assunzione di VISOFID anche in caso di emorragia irregolare. Ove l’emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale necessità di un raschiamento.
Ciò vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di VISOFID.
Disturbi gastrointestinali
Se si manifestano vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe diminuire, per cui continuare la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Se il disturbo gastrointestinale dovesse protrarsi, si dovrà prendere in considerazione altri metodi contraccettivi.
Durata d'uso
La durata d'uso dipende dalla gravità del quadro clinico; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi.
Dopo la remissione della sintomatologia si raccomanda di proseguire l'assunzione di VISOFID per almeno 3÷4 ulteriori cicli. Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo settimane o mesi dalla sospensione è necessario riprendere il trattamento con VISOFID.
VISOFID contiene il progestinico ciproterone acetato e l'estrogeno etinilestradiolo, e viene somministrato per 21 giorni a cicli mensili. Pertanto è essenzialmente analogo ad un contraccettivo orale combinato.
• avvertenze
Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati o di VISOFID. Tale rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette fumate (quindici o più sigarette al giorno), ed è più marcato nelle donne con più di trentacinque anni d'età. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati o VISOFID devono essere fermamente avvertite di non fumare.
• Esame medico
Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di VISOFID si deve raccogliere una completa anamnesi clinica e si deve effettuare una visita medica, sulla base di quanto indicato alle voci «Controindicazioni» (sezione 4.3) e «Avvertenze» e deve essere ripetuta periodicamente. Una visita medica periodica è importante perché alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un'anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l'impiego di VISOFID. La frequenza ed il tipo di queste visite debbono essere adattati individualmente alla paziente, ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione sanguigna, al seno, agli organi addominali e pelvici, compresa la citologia cervicale e gli esami di laboratorio rilevanti.
Le donne debbono essere avvisate che le preparazioni come VISOFID non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.
• rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa
Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati o VISOFID, è necessario effettuare una ricerca sistemica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l'uso.
La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare.
L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato o di VISOFID comporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, rispetto al non uso. L'eccesso di rischio è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza, che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La guarigione da tali eventi non è sempre completa. La TEV risulta fatale nell' 1-2% dei casi.
Studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza della TEV nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali a basso contenuto d'estrogeno (<0,05 mg di etinilestradiolo) è fino a 40 casi per 100.000 anni-donna rispetto al valore di 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle donne che non assumono contraccettivi orali.
Alcuni fattori possono aumentare il rischio della trombosi venosa, come l'obesità grave (indice di massa corporea > 30 kg/m² ), età, predisposizione genetica ad eventi coagulativi o anamnesi personale o familiare positiva confermata di TEV idiopatica (quando l'anamnesi familiare si riferisce a TEV in fratelli o genitori in età relativamente giovane, vedere la sezione 4.3. “Controindicazioni”). Inoltre, il rischio di TEV potrebbe essere temporaneamente aumentato da stati di immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque intervento chirurgico agli arti inferiori o grave trauma (si veda “Motivi che giustificano l'immediata sospensione del trattamento con VISOFID” alla fine della sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).
Vi è una certa evidenza epidemiologica che l'incidenza sia maggiore nelle utilizzatrici di VISOFID rispetto alle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno (<0,05 mg).
L'insieme delle utilizzatrici di VISOFID per il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti indicate, è probabile che comprenda pazienti intrinsecamente a maggiore rischio cardiovascolare, quale quello associato alla sindrome dell'ovaio policistico.
Studi epidemiologici hanno anche associato l'uso dei contraccettivi orali combinati ad un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Alcuni fattori quali abitudine al fumo, obesità, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, emicrania, possono incrementare il rischio di tromboembolia arteriosa. Il rischio di tromboembolia arteriosa associato ai contraccettivi orali aumenta con l'età ed è aggravato dal fumo delle sigarette.
• Tumori
- Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella.
In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice in donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali per periodi prolungati; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti, dovuti a comportamenti sessuali e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).
Una meta-analisi su 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che stanno utilizzando associazioni estro-progestiniche orali hanno un rischio relativo lievemente aumentato (RR =1.24) di avere una diagnosi di cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei dieci anni successivi all'interruzione del trattamento. Poiché nelle donne al di sotto dei quaranta anni il cancro mammario è un evento raro, il maggior numero delle diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un'associazione estro-progestinica orale è basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l'intera vita di una donna. Questi studi non forniscono alcuna prova di un rapporto causale. L'incremento di rischio che si è osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario, diagnosticato nelle utilizzatrici di associazioni estro-progestiniche orali, tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un'associazione estro-progestinica orale.
- Neoplasia epatica.
Nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati, raramente, tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato un'emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un'associazione estro-progestinica orale dovesse presentare forte dolore nella parte superiore dell'addome, epatomegalia o segni indicativi di emorragia intraddominale, la diagnosi differenziale deve tenere conto della possibilità che si tratti di un tumore epatico.
•altre condizioni
• Funzionalità epatica.
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con VISOFID finché i markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione di VISOFID.
• Malattie della cistifellea.
Studi precedenti avevano riportato un aumentato rischio relativo di interventi alla colecisti in donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali ed estrogeni. Studi più recenti, hanno comunque mostrato che il rischio relativo di sviluppare malattia alla colecisti nelle donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali, può essere minimo.
• Neoplasia epatica.
Nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati, raramente, tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato un'emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un'associazione estro-progestinica orale dovesse presentare forte dolore nella parte superiore dell'addome, epatomegalia o segni indicativi di emorragia intraddominale, la diagnosi differenziale deve tenere conto della possibilità che si tratti di un tumore epatico.
• Lesioni oculari.
Durante l'utilizzo di associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l'uso di VISOFID deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa.
• Cefalea.
La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione di VISOFID e la valutazione della causa.
• Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.
Benché le associazioni estro-progestiniche orali possono influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano associazioni estro-progestiniche. Tuttavia durante l'assunzione di VISOFID le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite.
Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano associazioni estro-progestiniche orali.
• Livello dei folati.
I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia con associazioni estro-progestiniche orali questa potrebbe avere un'importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l'interruzione di VISOFID.
• Ritenzione dei liquidi.
Le associazioni estro-progestiniche orali devono essere prescritte con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi.
• Elevata pressione sanguigna.
L'uso delle associazioni estro-progestiniche orali è controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Se donne ipertese scelgono di utilizzare VISOFID, devono essere tenute sotto stretto controllo e, nel caso si verificasse un significativo aumento della pressione sanguigna, l'assunzione di VISOFID deve essere interrotta.
Benché in molte donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Non è stata stabilita una relazione tra impiego di associazioni estro-progestiniche orali ed ipertensione. Tuttavia, se durante l'uso di un'associazione estro-progestinica orale si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l'assunzione del prodotto e trattare l'ipertensione. Se appropriato l'impiego dell'associazione estro-progestinica orale può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.
• Patologia dell'intestino.
In concomitanza all'impiego di associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati morbo di Chron e colite ulcerosa.
• Disturbi della sfera emotiva.
Le donne che durante l'assunzione di associazioni estro-progestiniche orali, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento per determinare se tale sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione di grado grave.
• Sanguinamenti irregolari.
Durante l'assunzione di qualunque associazione estro-progestinica orale possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa tre cicli di trattamento.
Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolati, si deve prendere in considerazione un'eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.
In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero dà trattamento. Se VISOFID è stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione VISOFID non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare ad assumere VISOFID si deve escludere una gravidanza.
Durante l'assunzione di associazioni estro-progestiniche orali può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.
Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di associazioni estro-progestiniche orali è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non vi è prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni e le associazioni estro-progestiniche orali: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitico, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi.
• riduzione o perdita dell'efficacia
L'efficacia delle associazioni estro-progestiniche orali può diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse o in caso di vomito e/o diarrea (sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione), oppure in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali (sezione 4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione).
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica delle associazioni estro-progestiniche orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi sezione 4.5 Interazioni).
• Motivi che richiedono l'immediata sospensione del trattamento con VISOFID:
insorgenza per la prima volta, o esacerbazione, di emicranie o aumento della frequenza di cefalee di intensità insolita;
improvvisi disturbi della vista o dell'udito o altri disturbi della percezione;
primi sintomi di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad es. dolori insoliti o edema agli arti inferiori, dolore puntorio durante la respirazione o tosse di natura non accertata). Sensazione di dolore e costrizione al petto;
sei settimane prima di un intervento chirurgico rilevante (ad es. addominale, ortopedico) inclusi interventi chirurgici agli arti inferiori e terapia sclerosante delle varici, e per tutta la durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti o interventi chirurgici. Il trattamento con VISOFID potrà essere ripreso due settimane dopo la piena ripresa deambulatoria. In caso di interventi d'emergenza, sarà indicata una profilassi antitrombotica come ad es. eparina sottocutanea;
insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato;
aumento delle crisi epilettiche;
sensibile aumento della pressione arteriosa;
insorgenza di depressione grave;
dolore intenso nella regione addominale superiore o ingrossamento del fegato;
peggioramento delle condizioni che notoriamente peggiorano durante l'uso dei contraccettivi orali o durante la gravidanza;
la gravidanza è ragione per l'immediata sospensione del trattamento, poiché alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi orali assunti nelle fasi iniziali della gravidanza potrebbero aumentare leggermente il rischio di malformazioni fetali. Altre sperimentazioni non hanno evidenziato tale rischio. Tale possibilità tuttavia non può essere esclusa, anche se il rischio è sicuramente molto basso.
L'assunzione di VISOFID è assolutamente controindicata in gravidanza.
In caso di gravidanza durante l’assunzione di VISOFID, interrompere immediatamente l’assunzione del preparato.
L'uso di VISOFID è controindicato durante l’allattamento. Il ciproterone acetato si trasferisce nel latte materno. Circa lo 0,2% della dose materna viene assorbito dal neonato attraverso il latte, corrispondendo ad una dose di circa 1 mcg/kg. Durante l'allattamento lo 0,02% della dose giornaliera materna di etinilestradiolo può essere trasferita con il latte al neonato.
- Effetti indesiderati gravi:
vi è un maggiore rischio di tromboembolia venosa nelle donne che utilizzano VISOFID. Per ulteriori informazioni vedere “4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.
- I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali:
*Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento:
- accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardio, accidente cerebrovascolare);
- accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);
- ipertensione, coronaropatie;
- iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);
- mastodinia grave, mastopatia benigna;
- cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;
- esacerbazione dell'epilessia;
- adenoma epatico, ittero colestatico;
- cloasma.
*Complicanze più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento:
- nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilità, pesantezza alle gambe;
- tensione al seno, emorragie intermestruali, variazione nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni nella libido;
- irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto.
*Raramente:
- disturbi cutanei (rash, eritema nodoso, eritema multiforme);
- vomito;
- reazioni di ipersensibilità.
- Altri effetti indesiderati:
- litiasi biliare,
- ritenzione di fluidi.
- Effetti alla sospensione del trattamento:
- amenorrea post-trattamento.
Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari.
Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento:
Opadry whyte: Ipromellosa, Titanio diossido (E 171), Polietilenglicole 400, Indigotina (E 132);
Opadry Buff: Ipromellosa, Titanio diossido (E 171), Polietilenglicole 400, Ossidi di ferro (E 172); Giallo chinolina (E 104)
Opaglos 6000 white: Shellac, Cera carnauba gialla, Cera bianca, Saccarosio.
Non conservare al di sopra di 25 °C.