Posologia
La dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg/20 mg) due volte al giorno.
Gli effetti indesiderati di naprossene possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il periodo più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti non precedentemente trattati con FANS, si deve considerare una dose giornaliera inferiore di naprossene o di un altro FANS. Per questo scopo, sono disponibili prodotti non in associazione fissa. Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa.
Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento degli obiettivi individuali di trattamento, deve essere rivisto a intervalli regolari e deve essere sospeso in assenza di benefici o in caso di peggioramento.
A causa del rilascio ritardato di naprossene dalla formulazione con rivestimento enterico (3–5 ore), VIMOVO non è destinato per il rapido sollievo di condizioni di dolore acuto (come dolori dentali). Tuttavia, le riacutizzazioni di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante possono essere trattate con VIMOVO.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata VIMOVO deve essere utilizzato con cautela e la funzionalità renale deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.
VIMOVO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) perché l’accumulo dei metaboliti di naprossene è stato osservato nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti dializzati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata VIMOVO deve essere usato con cautela e la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e, deve, inoltre essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.
VIMOVO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Persone anziane (>65 anni)
Le persone anziane sono sottoposte a un rischio maggiore di gravi conseguenze da reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene (500 mg due volte al giorno) non è considerata adeguata (ad es. nelle persone anziane con funzionalità renale compromessa o con basso peso corporeo), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.
Popolazione pediatrica (≤18 anni)
La sicurezza e l’efficacia di VIMOVO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa di VIMOVO deve essere ingerita intera con un po’ d’acqua e non deve essere divisa, masticata o frantumata.
Si consiglia l’assunzione di VIMOVO almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
Generali
La combinazione di VIMOVO con altri FANS compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 deve essere evitata a causa dei rischi cumulativi di indurre gravi eventi avversi correlati ai FANS. VIMOVO, può essere utilizzato nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico a basso dosaggio (vedere anche paragrafo 4.5.).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose minima efficace per la durata più breve possibile per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, ed effetti gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).
Per evitare un trattamento eccessivo, il medico prescrittore deve valutare a intervalli clinicamente significativi, sulla base dei rischi individuali e in base alle caratteristiche e alla gravità della malattia di base trattata, se è possibile un controllo sufficiente del dolore con più basse dosi di FANS in associazioni non fisse.
Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene (500 mg due volte al giorno) non è considerata adeguata, si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e inoltre, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.
I fattori di rischio per lo sviluppo di complicazioni gastrointestinali associate al trattamento con FANS includono l’età avanzata, l’uso concomitante di anticoagulanti, corticosteroidi, altri FANS compreso l’acido acetilsalicilico a basso dosaggio, malattia cardiovascolare debilitante, infezione da Helicobacter pylori, nonché un’anamnesi positiva per ulcera gastrica e/o duodenale e sanguinamento gastrointestinale superiore.
Nei pazienti che soffrono delle seguenti patologie, naprossene deve essere impiegato solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio/beneficio:
• Porfirie indotte
• Lupus eritematoso sistemico e connettivopatia indifferenziata, dal momento che sono stati descritti in questi pazienti rari casi di meningite asettica.
I pazienti in trattamento a lungo termine (particolarmente quelli in cura per più di un anno) devono essere tenuti sotto monitoraggio periodico.
VIMOVO contiene livelli molto bassi di metil e propil paraidrossibenzoato, che possono provocare reazioni allergiche (talvolta ritardate) (vedere paragrafi 2 e 6.1).
Persone anziane
Naprossene: Nelle persone anziane vi è una maggiore frequenza di reazioni avverse, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono risultare fatali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Il componente esomeprazolo di VIMOVO ha ridotto l’incidenza di ulcere nelle persone anziane.
Effetti gastrointestinali
Naprossene: Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o un’anamnesi positiva per gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale con FANS è più elevato con dosi maggiori di FANS, in pazienti con un’anamnesi positiva per ulcera, in modo particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nelle persone anziane. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alle più basse dosi disponibili. Per questi pazienti e per i pazienti che necessitano dell’uso concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio o di altri farmaci che possono far aumentare il rischio gastrointestinale, deve essere considerata la terapia di combinazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e 4.5). Il componente esomeprazolo di VIMOVO è un inibitore della pompa protonica.
I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente se persone anziane, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto negli stadi iniziali del trattamento.
Si consiglia cautela nei pazienti che assumono FANS in concomitanza a medicinali che possono far aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come acido acetilsalicilico (per informazioni sull’uso di VIMOVO con acido acetilsalicilico a basso dosaggio, vedere paragrafo 4.5).
Negli studi clinici con VIMOVO non sono state studiate le complicazioni associate all’ulcera, quali emorragia, perforazione e ostruzione.
Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono VIMOVO, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi positiva per malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono risultarne esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).
Esomeprazolo: In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, una neoplasia deve essere esclusa, in quanto il trattamento con esomeprazolo magnesio può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La dispepsia può ancora verificarsi nonostante l’aggiunta di esomeprazolo alla compressa (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido–soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a seguito della ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Naprossene: Per i pazienti con un’anamnesi positiva per ipertensione arteriosa e/o scompenso cardiaco congestizio da lieve a moderato sono necessari controlli e raccomandazioni adeguate poiché sono stati segnalati ritenzione di fluidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Lo studio clinico e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e in trattamenti a lungo termine) può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1.000 mg al giorno) possa associarsi ad un rischio minore, non si può escludere un certo rischio.
I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, scompenso cardiaco congestizio, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica, e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene solo dopo attenta valutazione. Analoga considerazione deve essere fatta prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, tabagismo).
Effetti renali
Naprossene: La somministrazione a lungo termine di FANS è risultata in necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può provocare una riduzione dose–dipendente della formazione delle prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare lo scompenso renale manifesto. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono i pazienti con funzionalità renale compromessa, ipovolemia, scompenso cardiaco, disfunzione epatica, alterazione degli elettroliti, i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori)o antagonisti del recettore II dell’angiotensina e persone anziane. All’interruzione della terapia con FANS solitamente segue il ritorno allo stato pretrattamento (vedere anche di seguito, e paragrafi 4.2 e 4.5).
Uso in pazienti con funzionalità renale compromessa
Poiché naprossene e i suoi metaboliti sono eliminati per la maggior parte (95%) mediante escrezione urinaria attraverso la filtrazione glomerulare, deve essere impiegato con grande cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa e in questi pazienti si raccomanda il monitoraggio della creatinina nel siero e/o della clearance della creatinina. L’uso di VIMOVO è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/minuto (vedere paragrafo 4.3).
L’emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica di naprossene per via dell’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche.
Certi pazienti, in particolare quelli il cui flusso ematico renale è compromesso, a causa della deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, restrizione del sodio, scompenso cardiaco congestizio e malattia renale preesistente, devono sottoporsi a valutazione della funzionalità renale prima e durante la terapia con VIMOVO. Alcune persone anziane nelle quali è prevedibile che la funzionalità renale sia compromessa, così come pazienti che assumono diuretici, ACE–inibitori o antagonisti del recettore II dell’angiotensina sono incluse in questa categoria. Una riduzione del dosaggio giornaliero deve essere considerata per evitare la possibilità di accumulo eccessivo di metaboliti del naprossene in questi pazienti.
Effetti epatici
Nei pazienti che assumono FANS possono verificarsi innalzamenti borderline dei valori di uno o più test di funzionalità epatica. Anomalie epatiche possono essere il risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità diretta. Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni epatiche, compresi ittero, epatite fulminante con decorso fatale, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcuni dei quali con esiti fatali.
Sindrome epatorenale
L’uso di FANS può essere associato ad insufficienza renale acuta in pazienti con grave cirrosi epatica. Questi pazienti frequentemente soffrono anche di coagulopatia correlata alla sintesi inadeguata dei fattori della coagulazione. Gli effetti antipiastrinici correlati a naprossene possono aumentare ulteriormente il rischio di sanguinamenti gravi in questi pazienti.
Effetti ematologici
Naprossene: I pazienti con disturbi della coagulazione o che ricevono una terapia farmacologica che interferisce con l’emostasi devono essere tenuti sotto stretta osservazione in caso di somministrazione di prodotti contenenti naprossene.
I pazienti ad alto rischio di emorragia e i pazienti in piena terapia anticoagulante (ad es. derivati del dicumarolo) possono essere a maggior rischio di emorragia se assumono in concomitanza prodotti contenenti naprossene (vedere paragrafo 4.5).
Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Occorre tenere in considerazione questo effetto quando si determinano i tempi di emorragia.
Quando nei pazienti che assumono VIMOVO si verifica un’emorragia attiva e clinicamente significativa, qualsiasi ne sia la causa, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti oftalmici
Naprossene: A causa di effetti oftalmici avversi in studi condotti sugli animali con FANS, si raccomanda di eseguire un esame oftalmologico nel caso in cui si verifichi una qualsiasi alterazione o un disturbo della vista.
Effetti dermatologici
Naprossene: Gravi reazioni cutanee, alcune fatali, compresa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere esposti al massimo rischio di queste reazioni all’inizio della terapia, poiché nella maggioranza dei casi le reazioni si manifestano entro il primo mese di trattamento. VIMOVO deve essere sospeso al primo manifestarsi di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Esomeprazolo: gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con VIMOVO. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio d’insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)
Naprossene: Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in individui suscettibili. Le reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi in pazienti con e senza anamnesi positiva per ipersensibilità o esposizione ad acido acetilsalicilico, altri FANS o prodotti contenenti naprossene. Possono inoltre verificarsi in individui con un’anamnesi positiva per angioedema, reattività broncospastica (ad es. asma), rinite e polipi nasali.
Asma preesistente
Naprossene: L’uso di acido acetilsalicilico in pazienti affetti da asma sensibile ad acido acetilsalicilico è stato associato a grave broncospasmo, che può essere fatale. Poiché la crossreattività, compreso il broncospasmo, fra acido acetilsalicilico e altri FANS è stata riportata in pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, VIMOVO non deve essere somministrato ai pazienti affetti da questa forma di sensibilità ad acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.3) e deve essere impiegato con cautela in pazienti con asma preesistente.
Infiammazione
Naprossene: Le attività antipiretica e antinfiammatoria di naprossene possono ridurre la febbre e altri segni di infiammazione, diminuendo così la loro utilità come segni diagnostici.
Fertilità femminile
L’uso di VIMOVO, come per ogni altro farmaco noto per l’inibizione della ciclossigenasi / sintesi di prostaglandine, può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a test di infertilità, si deve considerare l’interruzione di VIMOVO (vedere paragrafo 4.6).
Associazione con altri medicinali:
La co–somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg e pertanto VIMOVO non deve essere usato in concomitanza ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel ed esomeprazolo.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in persone anziane o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Gravidanza
Naprossene:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine negli stadi precoci della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiaca è aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione del dosaggio e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine è risultata in un aumento della perdita pre– e post–impianto e della letalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, sono state riportate in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3).
Nelle donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, VIMOVO non deve essere somministrato a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Qualora VIMOVO venga utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamniosi;
la madre e il neonato, a fine gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di emorragia, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse.
• inibizione delle contrazioni uterine, che provoca travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, VIMOVO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Esomeprazolo:
C’è un numero limitato di dati sull’uso di esomeprazolo in donne gravide. Con omeprazolo miscela racemica, i dati provenienti da studi epidemiologici su un più ampio numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano la presenza di effetti malformativi o fetotossici. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio/fetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto o lo sviluppo postnatale.
Allattamento
Naprossene viene escreto nel latte umano in piccole quantità. Non è noto se esomeprazolo venga escreto nel latte umano. Un case report pubblicato su omeprazolo miscela racemica ha indicato l’escrezione di basse quantità nel latte umano (dose aggiustata secondo il peso < 7%). VIMOVO non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso di FANS come naprossene può compromettere la fertilità femminile. L’uso di VIMOVO non è raccomandato in donne che tentano di concepire (vedere paragrafo 4.4).
Riassunto del profilo di sicurezza
Nella formulazione della compressa è stato incluso esomeprazolo a rilascio immediato per ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati gastrointestinali provocati da naprossene. È stato dimostrato che VIMOVO riduce significativamente i casi di ulcere gastriche e gli eventi avversi a carico dell’apparato gastrointestinale superiore associati a FANS rispetto a naprossene in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
Non sono emersi nuovi dati sul profilo di sicurezza durante trattamento con VIMOVO nella popolazione complessivamente valutata negli studi clinici (n=1157) rispetto ai profili di sicurezza consolidati dei singoli principi attivi naprossene ed esomeprazolo.
Riassunto tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 fino a <1/10), Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100), Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
VIMOVO
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto VIMOVO durante gli studi clinici.
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | |
| Infezioni ed infestazioni | infezione | diverticolite | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | eosinofilia, leucopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | disordini dell’appetito | ritenzione dei fluidi, iperpotassiemia, iperuricemia | ||
| Disturbi psichiatrici | ansia, depressione, insonnia | confusione, alterazione dei sogni | ||
| Patologie del sistema nervoso | capogiri, cefalea, disturbi del gusto | parestesia, sincope | sonnolenza, tremore | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | tinnito, vertigine | |||
| Patologie cardiache | aritmia, palpitazioni | infarto miocardico, tachicardia | ||
| Patologie vascolari | ipertensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | asma, broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | dispepsia | dolori addominali, stipsi, diarrea, esofagite, flatulenza, ulcere gastro–duodenali*, gastrite, nausea, vomito | secchezza delle fauci, eruttazione, emorragia gastrointestinale, stomatite | glossite, ematemesi, emorragia rettale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzioni cutanee | dermatite, iperidrosi, prurito, orticaria | alopecia, ecchimosi | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | proteinuria, insufficienza renale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | disturbo mestruale | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | astenia, spossatezza, piressia | ||
| Esami diagnostici | valori anomali dei test della funzionalità epatica, valori elevati della creatinina sierica |
*come rilevato dall’endoscopia di routine prevista
Naprossene
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto naprossene durante gli studi clinici e mediante le segnalazioni postmarketing.
| Comune | Non comune/Raro | |
| Infezioni ed infestazioni | Diverticolite | meningite asettica, infezione, sepsi |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, granulocitopenia, anemia emolitica, leucopenia, linfadenopatia, pancitopenia, trombocitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | disturbi dell’appetito, ritenzione dei fluidi, iperglicemia, iperpotassiemia, iperuricemia, ipoglicemia, alterazioni del peso | |
| Disturbi psichiatrici | depressione, insonnia | agitazione, ansia, confusione, alterazione dei sogni, allucinazioni, irrequietezza |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri, sonnolenza, cefalea, senso di mancamento, vertigine | disfunzione cognitiva, coma, convulsioni, incapacità di concentrazione, neurite ottica, parestesia, sincope, tremore |
| Patologie dell’occhio | disturbi visivi | offuscamento della vista, congiuntivite, opacità della cornea, papilloedema, papillite |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | tinnito, disturbi dell’udito | disfunzione dell’udito |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | aritmia, scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico, tachicardia |
| Patologie vascolari | Ipertensione arteriosa, ipotensione, vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | asma, broncospasmo, polmonite eosinofilica, polmonite, edema polmonare, depressione respiratoria |
| Patologie gastrointestinali | dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, bruciore di stomaco, ulcere peptiche, stomatite | secchezza delle fauci, esofagite, ulcere gastriche, gastrite, glossite, eruttazione, flatulenza, ulcere gastriche/duodenali, emorragia gastrointestinale e/o perforazione, melena, ematemesi, pancreatite, colite, esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), ulcerazione gastrointestinale non peptica, emorragia rettale, stomatite ulcerativa |
| Patologie epatobiliari | colestasi, epatite, ittero, insufficienza epatica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | prurito, ecchimosi, porpora, eruzioni cutanee | alopecia, esantema, orticaria, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (NET), eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa da farmaci, lichen planus, lupus eritematoso sistemico, dermatite fotosensibile, reazioni di fotosensibilità, compresi rari casi simili a porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria), dermatite esfoliativa, edema angioneurotico, eruzione pustolare |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | debolezza muscolare, mialgia | |
| Patologie renali e urinarie | nefrite glomerulare, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, oliguria/poliuria, proteinuria, insufficienza renale, necrosi renale papillare, necrosi tubulare | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | infertilità, disturbo mestruale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | spossatezza, edema, sudorazione, sete | astenia, malessere, piressia |
| Esami diagnostici | valori anomali dei test della funzionalità epatica, aumento del tempo di emorragia, valori elevati della creatinina sierica |
Esomeprazolo :
Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate durante il programma di sperimentazione clinica per esomeprazolo con rivestimento enterico e/o nell’uso post–marketing. Nessuna è stata identificata come dose–correlata.
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Frequenza non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | leucopenia, trombocitopenia | agranulocitosi, pancitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | edema periferico | iponatriemia | Ipomagnesiemia; ipomagnesiemia grave può condurre a ipocalcemia; ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia. | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | agitazione, confusione, depressione | aggressività, allucinazioni | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | capogiri, parestesia, sonnolenza | disturbi del gusto | ||
| Patologie dell’occhio | offuscamento della vista | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo | ||||
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, stipsi | secchezza delle fauci | stomatite, candidosi gastrointestinale | colite microscopica | |
| Patologie epatobiliari | aumento degli enzimi epatici | epatite con e senza ittero | insufficienza epatica, encefalopatia epatica in pazienti con malattia epatica preesistente | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | dermatite, prurito, orticaria, eruzione cutanea | alopecia, fotosensibilità | eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) | lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale | artralgia, mialgia | debolezza muscolare | ||
| Patologie renali e urinarie | nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | malessere, aumento della sudorazione |
Descrizione di determinate reazioni avverse
Naprossene
Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e in trattamenti a lungo termine) può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1.000 mg al giorno) possa associarsi ad un rischio minore, non si può escludere un certo rischio (vedere paragrafo 4.4).
Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare nelle persone anziane (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’uso) sono stati riportati a seguito della somministrazione del farmaco. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
VIMOVO è stato sviluppato con esomeprazolo per diminuire l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali da naprossene ed è stato dimostrato che ha diminuito significativamente il verificarsi di ulcere gastriche e/o duodenali e di eventi avversi dell’apparato gastrointestinale superiore associati a FANS in confronto al naprossene in monoterapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Sodio croscarmelloso
Magnesio stearato
Povidone K90
Silice, colloidale anidra
Rivestimento
Cera carnauba
Glicerolo monostearato 40–55
Ipromellosa
Ossido di ferro E172 (giallo)
Macrogol 8000
Acido metacrilico–etil acrilato copolimero (1:1)
Metil paraidrossibenzoato E218*
Polidestrosio
Polisorbato 80
Propil paraidrossibenzoato E216*
Sodio laurilsolfato
Diossido di titanio E171
Trietil citrato
Inchiostro da stampa
Ipromellosa
Ossido di ferro E172 (nero)
Glicole propilenico
*Questi conservanti sono presenti nella miscela di rivestimento con film e sono contenuti nel prodotto finito a livelli molto bassi, non funzionali.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Flacone: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.