Herpes zoster in adulti immunocompetenti
500 mg tre volte al giorno per sette giorni per il trattamento acuto dello zoster oftalmico.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes zoster in adulti immunocompromessi
500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes genitale in adulti immunocompetenti
Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti
250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
500 mg due volte al giorno.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poiché una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
| Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale | ||
| Indicazione e dose nominale | Clerance della creatinina [ml/min] | Dose aggiustata |
| Herpes zoster in adulti immunocompetenti | ||
| 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni | –≤ 60 | 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni |
| 40–59 | 500 mg due volte al giorno per 7 giorni | |
| 20–39 | 500 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| <20 | 250 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni | |
| Herpes zoster in adulti immunocompromessi | ||
| 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni | –≤ 60 | 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni |
| 40–59 | 500 mg due volte al giorno per 10 giorni | |
| 20–39 | 500 mg una volta al giorno per 10 giorni | |
| < 20 | 250 mg una volta al giorno per 10 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni | |
| Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale | ||
| 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni | ≥ 40 | 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni |
| 20–39 | 250 mg due volte al giorno per 5 giorni | |
| < 20 | 250 mg una volta al giorno per 5 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni | |
| Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente | ||
| 125 mg due volte al giorno per 5 giorni | ≥ 20 | 125 mg due volte al giorno per 5 giorni |
| < 20 | 125 mg una volta al giorno per 5 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni | |
| Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente | ||
| 500 mg due volte al giorno per 7 giorni | ≥ 40 | 500 mg due volte al giorno per 7 giorni |
| 20–39 | 500 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| < 20 | 250 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni | |
| Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti | ||
| 250 mg due volte al giorno | ≥ 40 | 250 mg due volte al giorno |
| 20–39 | 125 mg due volte al giorno | |
| < 20 | 125 mg una volta al giorno | |
| Pazienti in emodialisi | 125 mg dopo ogni dialisi | |
| Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi | ||
| 500 mg due volte al giorno | ≥ 40 | 500 mg due volte al giorno |
| 20–39 | 500 mg una volta al giorno | |
| < 20 | 250 mg una volta al giorno | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi | |
Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi
Poiché un’emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Bambini e adolescenti
L’uso di VILACIR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
VILACIR può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Uso in pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Uso in pazienti con compromissione epatica
Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficacia di famciclovir.
Uso per il trattamento dell’herpes zoster
La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Trasmissione dell’herpes genitale
I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Altro
I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Allattamento
Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.
Fertilità
I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930). Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate. Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).
Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
| Tabella 2 Reazioni avverse | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro: | Trombocitopenia. |
| Disturbi psichiatrici | Non comune: | Confusione. |
| Raro: | Allucinazioni. | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune: | Cefalea. |
| Comune: | Capogiri, sonnolenza. | |
| Patologie gastrointestinali | Comune: | Nausea, vomito. |
| Patologie epatobiliari | Comune: | Alterazione dei test di funzionalità epatica. |
| Raro: | Ittero colestatico. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: | Rash, prurito. |
| Non comune: | Orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica). | |
| * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre" | ||
Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
"VILACIR 500 mg compresse": Idrossipropilcellulosa, Sodio amido glicollato, Magnesio Stearato, Cellulosa microcristallina 101, Cellulosa microcristallina 102 (rivestimento: Ipromellosa, Titanio Biossido BP, Polietilenglicole 400)
"VILACIR 250 mg compresse": Idrossipropilcellulosa, Sodio amido glicollato, Magnesio Stearato, Cellulosa microcristallina 101, Cellulosa microcristallina 102 (rivestimento: Ipromellosa, Titanio Biossido BP, Polietilenglicole 400)
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nel contenitore originale.