Uomini adulti, inclusi gli anziani
Una compressa di Vesomni (6 mg/0.4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Vesomni (6 mg/0.4 mg).
La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla. La compressa non deve essere frantumata.
Pazienti con compromissione renale
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Vesomni non è stato studiato. Tuttavia, l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).
Vesomni può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Vesomni (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Vesomni non è stato studiato. Tuttavia, l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).
Vesomni può essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child–Pugh con valori ≤ 7). I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child–Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Vesomni (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child–Pugh con valori > 9), l’uso di Vesomni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori moderati e potenti del citocromo P450 3A4
La dose massima giornaliera di Vesomni deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Vesomni deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con inbitori moderati o forti del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vesomni nei bambini e negli adolescenti.
Vesomni deve essere usato con cautela nei pazienti con:
• grave compromissione renale,
• rischio di ritenzione urinaria,
• disturbi ostruttivi gastrointestinali,
• rischio di ridotta motilità gastrointestinale,
• ernia iatale/ reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come I bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite,
• neuropatia su base autonomica.
Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.
Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima di iniziare il trattamento con Vesomni. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.
Prolungamento dell’intervallo QT e Torsade de Pointes sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre–esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato.
In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina è stata segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con Vesomni deve essere interrotta e non più reintrodotta. Appropriate terapie e/o misure devono essere adottate.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche Vesomni deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate terapie e/o misure.
Come con altri antagonisti dei recettori α1 – adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo a sincope. I pazienti che iniziano il trattamento con Vesomni devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS, "intraoperative, floppy eye syndrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico. Perciò, l’inizio del trattamento con Vesomni non è raccomandato in pazienti per i quali è stato programmato unintervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L’interruzione del trattamento con Vesomni 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.
Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con Vesomni in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Vesomni deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4, come, ketoconazolo, in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno assumendo forti inibitori del CYP2D6, come paroxetina.
Fertilità
L’effetto di Vesomni sulla fertilità non è stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale embrionale (vedere paragrafo 5.3).
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post– autorizzativa.
Gravidanza ed allattamento
L’uso di Vesomni non è indicato nelle donne.
Riassunto del profilo di sicurezza
Vesomni può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma generalmente lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più frequentemente durante lo studio clinico effettuato per lo sviluppo di Vesomni è stata la secchezza delle fauci (9,5%), seguita da costipazione (3,2%) e dispepsia (incluso dolore addominale; 2,4%). Altri effetti indesiderati comuni sono capogiri (incluse vertigini; 1,4%), annebbiamento della vista (1,2%), affaticamento (1,2%), e disordini dell’eiaculazione (inclusa eiaculazione retrograda;1,5%). La reazione avversa più grave osservata con il trattamento di Vesomni durante gli studi clinici è stata la ritenzione urinaria acuta (0,3% non comune).
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante la colonna ’Frequenza Vesomni’ riporta gli eventi avversi che sono stati osservati durante lo studio clinico in doppio–cieco effettuato per la registrazione di Vesomni (basati sui report degli effetti indesiderati correlati con il trattamento, che sono stati segnalati da almeno due pazienti e si sono verificati con una frequenza superiore rispetto al placebo nello studio in doppio cieco).
Le colonne ’frequenza solifenacina’ e ’frequenza tamsulosina’ riportano le reazioni avverse (ADRs) già riportate per ogni singolo principio attivo (come presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di solifenacina 5 mg e 10 mg e tamsulosina 0,4 mg rispettivamente) che potrebbero verificarsi anche assumendo Vesomni (alcune di queste non si sono presentate durante lo studio clinico di Vesomni).
La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi (SOC)/Termine Preferito (PT) | Frequenza Reazioni avverse osservate durante lo sviluppo di Vesomni | Frequenza reazioni avverse osservate per ogni singolo principio attivo | |
| Solifenacina 5 mg e 10 mg# | Tamsulosina 0,4 mg# | ||
| Infezioni e infestazioni | |||
| Infezione delle vie urinarie | Non comune | ||
| Cistite | Non comune | ||
| Disturbi del sistema immunitario | |||
| Reazione anafilattica | Non nota* | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||
| Diminuzione dell’appetito | Non nota* | ||
| Ipercaliemia | Non nota* | ||
| Disturbi psichiatrici | |||
| Allucinazioni | Molto rara* | ||
| Stato confusionale | Molto rara* | ||
| Delirio | Non nota* | ||
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Capogiri | Comune | Rara* | Comune |
| Sonnolenza | Non comune | ||
| Disgeusia | Non comune | ||
| Cefalea | Rara* | Non comune | |
| Sincope | Rara | ||
| Patologie dell’occhio | |||
| Visione annebbiata | Comune | Comune | Non nota* |
| Sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera | Non nota** | ||
| Secchezza oculare | Non comune | ||
| Glaucoma | Non nota* | ||
| Compromissione della vista | Non nota* | ||
| Patologie cardiache | |||
| Palpitazioni | Non nota* | Non comune | |
| Torsade de Pointes | Non nota* | ||
| Prolungamento dell’intervallo QT (ECG) | Non nota* | ||
| Fibrilazione atriale | Non nota* | Non nota* | |
| Aritmia | Non nota* | ||
| Tachicardia | Non nota* | Non nota* | |
| Patologie vascolari | |||
| Ipotensione ortostatica | Non comune | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
| Rinite | Non comune | ||
| Secchezza nasale | Non comune | ||
| Dispnea | Non nota* | ||
| Disfonia | Non nota* | ||
| Epistassi | Non nota* | ||
| Patologie gastrointestinali | |||
| Secchezza delle fauci | Comune | Molto comune | |
| Dispepsia | Comune | Comune | |
| Stipsi | Comune | Comune | Non comune |
| Nausea | Comune | Non comune | |
| Dolore addominale | Comune | ||
| Reflusso gastroesofageo | Non comune | ||
| Diarrea | Non comune | ||
| Secchezza della gola | Non comune | ||
| Vomito | Rara* | Non comune | |
| Ostruzione del colon | Rara | ||
| Occlusione delle feci | Rara | ||
| Ileo | Non nota* | ||
| Fastidio addominale | Non nota* | ||
| Patologie epatobiliari | |||
| Patologia epatica | Non nota* | ||
| Test funzionalità epatica anormale | Non nota* | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Prurito | Non comune | Rara* | Non comune |
| Secchezza cutanea | Non comune | ||
| Eruzione cutanea | Rara* | Non comune | |
| Orticaria | Molto rara* | Non comune | |
| Angioedema | Molto rara* | Rara | |
| Sindrome di Stevens–Johnson | Molto rara | ||
| Eritema multiforme | Molto rara* | Non nota* | |
| Dermatite esfoliativa | Non nota* | Non nota* | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||
| Debolezza muscolare | Non nota* | ||
| Patologie renali e urinarie | |||
| Ritenzione urinaria*** | Non comune | Rara | |
| Difficoltà della minzione | Non comune | ||
| Danno renale | Non nota* | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||
| Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione | Comune | Comune | |
| Priapismo | Molto rara | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
| Affaticamento | Comune | Non comune | |
| Edema periferico | Non comune | ||
| Astenia | Non comune | ||
#: le reazioni avverse di solifenacina e tamsulosina riportate in questa tabella sono le reazioni avverse elencate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
*: osservati dopo la commercializzazione. Essendo eventi avversi riportati spontaneamente dopo la commercializzazione in tutto il mondo, la frequenza di questi eventi ed il ruolo della solifenacina e della tamsulosina e il loro effettivo nesso di causalità non possono essere determinati in modo attendibile.
**: osservata dopo commercializzazione: riportata durante interventi chirurgici di cataratta e glaucoma.
***: vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Sicurezza a lungo–termine di Vesomni
Il profilo degli effetti indesiderati osservato per il trattamento protratto fino ad 1 anno è stato simile a quello osservato nello studio di durata di 12 settimane. Il prodotto è ben tollerato e non ci sono specifiche reazioni avverse associate con l’uso a lungo termine.
Descrizioni di reazioni avverse selezionate
Per la ritenzione urinaria vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
Pazienti anziani
L’indicazione terapeutica di Vesomni, sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB), è una patologia che colpisce gli uomini anziani. Lo studio clinico di Vesomni ha coinvolto pazienti dai 45 ai 91 anni, con un’età media di 65 anni. Le reazioni avverse manifestatesi negli anziani sono state simili a quelle che si sono presentate nella popolazione più giovane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Mannitolo (E421)
Maltosio
Macrogol 7.000.000
Macrogol 8000
Magnesio stearato (E470b)
Butilidrossitoluene (E321)
Silice colloidale anidra (E551)
Ipromellosa (E464)
Ferro ossido rosso (E172)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.