Posologia
Adulti, compresi gli anziani
La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Vesiker nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Vesiker non deve essere somministrato ai bambini.
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤ 30
ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Per i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child–Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Inibitori potenti del citocromo P450 3A4
La dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Vesiker deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo.
Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Vesiker. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.
Vesiker va usato con cautela nei pazienti con:
• ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria.
• disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale.
• rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
• grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
• alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child–Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
• assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
• ernia iatale/reflusso gastro–esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.
• Neuropatia su base autonomica.
Prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre–esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.
In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.
Il massimo effetto terapeutico di Vesiker può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.
Gravidanza
Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. Quando si prescrive Vesiker a donne in stato di gravidanza è necessaria cautela.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l’uso di Vesiker durante l’allattamento deve essere evitato.
Riassunto del profilo di sicurezza
A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Vesiker può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente.
La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Vesiker è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Vesiker ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.
Tabella delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, <1/100 | Raro ≥1/10.000 <1/1000 | Molto raro <1/10.000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni e infestazioni | Infezione delle vie urinarie Cistite | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica* | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito* Iperkaliemia* | |||||
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni* Stato confusionale* | Delirio* | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza Disgeusia | Capogiri* Cefalea* | ||||
| Patologie dell’occhio | Visione annebbiata | Secchezza oculare | Glaucoma* | |||
| Patologie cardiache | Torsione di punta* Prolungamento dell’intervallo QT (ECG)* Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia* | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Secchezza nasale | Disfonia* | ||||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Stipsi Nausea Dispepsia Dolori addominali | Reflusso gastroesofageo Secchezza della gola | Ostruzione del colon Occlusione da feci Vomito* | Ileo* Fastidio addominale* | |
| Patologie epatobiliari | Patologia epatica* Test di funzionalità epatica anormale* | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Secchezza cutanea | Eruzione cutanea* Prurito* | Eritema multiforme* Orticaria* Angioedema* | Dermatite esfoliativa* | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare* | |||||
| Patologie renali e urinarie | Difficoltà della minzione | Ritenzione urinaria | Danno renale* | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento Edema periferico |
(*) osservati dopo la commercializzazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento
Macrogol 8000
Talco
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.