Il dosaggio giornaliero è di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2–3 somministrazioni quotidiane, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l’assorbimento del farmaco. Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.
Detto dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento.
Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, Rx–grafia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee).
I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre–chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.
Uso in bambini al di sotto di un anno di età : Durante l’esperienza post–marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non è stato studiato ampiamente nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di è età compresa tra 1–2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l’infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico).
Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati con mebendazolo alle dosi standard e per le condizioni indicate (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi, insieme a glomerulonefriti, sono stati riportati anche con dosaggi sostanzialmente più elevati rispetto a quelli indicati e per lunghi periodi.
I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Steven–Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.
In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica.
La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:
Molto comune ( ≥ 1/10)
Comune ( ≥ 1/100, <1/10)
Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100)
Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000)
Molto rara (<1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing per VERMOX
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse al farmaco | ||||
| Frequenza | |||||
| Molto comune ( ≥ 1/10) | Comune ( ≥ 1/100, <1/10) | Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100) | Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000) | Molto rara (<1/10.000), | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Convulsioni, vertigini | ||||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Disturbi addominali, diarrea, flatulenza | |||
| Patologie epatobiliari | Epatite, test di funzionalità epatica anormali | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven–Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia | ||||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Una compressa contiene:
Eccipienti: lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.