Posologia
Compresse
Adulti: all’inizio del trattamento 1 compressa 3 volte al giorno; successivamente 1 compressa 2 volte al giorno.
Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti con un pò di liquido.
Sciroppo (5 ml contengono 15 mg di ambroxol cloridrato).
Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 10 ml 2 volte al giorno.
Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Granulato per sospensione orale 30 mg adulti
Adulti: all’inizio del trattamento 1 bustina 3 volte al giorno; successivamente 1 bustina 2 volte al giorno.
Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua.
Granulato per sospensione orale 15 mg bambini
Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua.
Soluzione orale o da nebulizzare (1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxol cloridrato).
L’accluso misurino reca tacche graduate a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml.
Per inalazione
Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml 2 volte al giorno.
Bambini di età dai due ai cinque anni: 1–2 ml, 1–2 volte al giorno.
La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Per via orale
Adulti: all’inizio del trattamento 4 ml (30 mg) 3 volte al giorno; nella terapia di mantenimento 4 ml (30 mg) 2 volte al giorno.
Bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Bambini di età dai due ai cinque anni: 1 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti, diluendo la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta.
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: un contenitore monodose 2 volte al giorno.
Bambini di età dai 2 ai cinque anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1–2 volte al giorno.
All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico.
Modo di somministrazione
La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Non usare per trattamenti protratti.
VENTIBRON deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti possono accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxol cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata , VENTIBRON va usato con cautela . C ome per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulto dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato.
VENTIBRON è escreto nel latte materno, pertanto l’impiego non è consigliato durante l’allattamento(veder paragrafo 4.6).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
VENTIBRON compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
VENTIBRON granulato per sospensione orale e Fluibron sciroppo contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
VENTIBRON sciroppo contiene para–idrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
VENTIBRON soluzione orale o da nebulizzare contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e quando assunte per inalazione possono causare eccezionalmente broncospasmo.
Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di VENTIBRON non è raccomandato.
Ambroxol cloridrato è escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di VENTIBRON non è raccomandato nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.4).
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxol cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1.000 e <1/100
Raro≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro<1/10.000
Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità | Raro |
| Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) | Comune |
| Cefalea | Rara | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipoestesia del cavo orale e della faringe | Comune |
| Ostruzione bronchiale | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca | Non comune | |
| Gola secca | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria | Raro |
| Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo a), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, aroma di fragola, aroma correttivo, sospensione siliconica, acqua depurata.
Soluzione orale o da nebulizzare: sodio cloruro, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, acqua depurata.
Granulato per sospensione orale Adulti e Bambini: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110).
Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
I contenitori monodose devono essere conservati nella busta di protezione al riparo dalla luce.
Dopo l’apertura della busta di alluminio, che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Dopo la prima apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.