Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata di Velphoro è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata. Velphoro è indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti.
I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.
Titolazione e mantenimento
I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essere aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2–4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 mg–2.000 mg di ferro al giorno (3–4 compresse).
Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale.
Dose massima giornaliera tollerata
La dose massima raccomandata è 3.000 mg di ferro al giorno (6 compresse).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Velphoro nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione geriatrica (≥65 anni)
Velphoro è stato somministrato a oltre 245 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato. Il 29,7 % del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l’8,7% di età pari o superiore a 75 anni. In questi studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa.
Compromissione renale
Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da MRC in HD o PD. Non sono disponibili dati clinici su Velphoro in pazienti affetti da danno renale ai primi stadi.
Compromissione epatica
In genere, i pazienti con compromissione epatica grave sono stati esclusi dagli studi clinici su Velphoro. Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici su Velphoro.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Velphoro è una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti. Al fine di massimizzare l’adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata. I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi. Le compresse devono essere masticate e non inghiottite intere; possono essere sbriciolate.
Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale
Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologia epatica o gastrica significativa e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro. Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.
Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati)
Velphoro contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Velphoro può danneggiare i denti.
Velphoro contiene amidi. I pazienti allergici al glutine o diabetici devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a 0,116 unità pane (equivalenti a circa 1,4 g di carboidrati).
Alterato colore delle feci
Velphoro può provocare un alterato colore delle feci (feci nere). L’alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Non esistono dati clinici disponibili sull’uso di ossi–idrossido sucroferrico in donne in gravidanza.
Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Velphoro deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi.
Allattamento
Non esistono dati clinici disponibili sull’uso di Velphoro in donne che allattano. Poiché l’assorbimento di ferro da Velphoro è minimo (vedere paragrafo 5.2), l’escrezione di ferro nel latte materno è improbabile. La decisione di continuare l’allattamento o la terapia con Velphoro deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre.
Fertilità
Non esistono dati sull’effetto di Velphoro sulla fertilità nell’uomo. In studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle capacità di accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con Velphoro (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
L’attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con Velphoro per un periodo massimo di 55 settimane.
In queste sperimentazioni cliniche, il 43% circa dei pazienti presentava almeno una reazione avversa durante il trattamento con Velphoro, che veniva riportata come grave nello 0,36% dei casi. La maggioranza delle reazioni avverse da farmaci (ADR) riportate dagli studi erano patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse più frequenti erano diarrea e alterato colore delle feci (molto comune). La grande maggioranza di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava nel tempo con la prosecuzione del dosaggio. Non si sono osservati andamenti dose–dipendenti del profilo di ADR di Velphoro.
Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse da farmaci riportate con l’uso di Velphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835) sono elencate nella Tabella 1.
Tabella 1 Reazioni avverse da farmaci in sperimentazioni cliniche
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (1/100, <1/10) | Non comune (1/1.000, <1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ipercalcemia, ipocalcemia | ||
| Patologie del sistema Nervoso | cefalea | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | dispnea | ||
| Patologie gastrointestinali | diarrea*, alterazione del colore delle feci | nausea, costipazione, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, alterazione del colore dei denti | distensione dell’addome, gastrite, fastidio addominale, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo (mrge), alterazione del colore della lingua |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | prurito, eruzione cutanea | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | sapore del prodotto, anormale | affaticamento |
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
*Diarrea
La diarrea si è verificata nell’11,6% dei pazienti delle sperimentazioni cliniche. Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggioranza di questi eventi avversi di diarrea correlati al trattamento è stata lieve e transitoria, si verificava inizialmente all’avvio del trattamento e ha portato a interruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Gusto ai frutti di bosco
Neoesperidina diidrocalcone
Magnesio stearato
Silice anidra colloidale
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.