Posologia
La dose è una compressa da 20 mg tre volte al giorno durante i pasti.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30–60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti.
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono presentare un aumento dell’esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all’età (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30–60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.
La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di trimetazidina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
Questo farmaco non cura gli attacchi di angina e non è indicato quale trattamento iniziale dell’angina instabile o dell’infarto del miocardio. Non deve essere impiegato nella fase pre–ospedaliera né durante i primi giorni di ricovero.
In caso di attacco di angina, la malattia anginosa deve essere rivalutata ed il trattamento riconsiderato.
Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine, né in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani. In caso di dubbio, è opportuno che i pazienti siano indirizzati ad un neurologo per le opportune indagini.
La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina.
Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l’interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti è guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina. Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo.
Possono verificarsi cadute in relazione all’andatura instabile o all’ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8).
Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell’esposizione:
– insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2);
– pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti con effetto noto
Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF S (E110) e rosso cocciniglia A (E124), che possono causare reazioni allergiche.
Gravidanza
Non esistono dati relativi all’uso della trimetazidina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Sulla base di quanto sopra l’utilizzo di Vastarel durante la gravidanza deve essere evitato.
Allattamento
Non è noto se la trimetazidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Vastarel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Durante il trattamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza indicata di seguito: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Termine di riferimento |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiro, mal di testa |
| Non nota | Sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l’interruzione del trattamento | |
| Non nota | Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza) | |
| Patologie cardiache | Raro | Palpitazioni, extrasistole, tachicardia |
| Patologie vascolari | Raro | Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che può essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito |
| Non nota | Stipsi | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash, prurito, orticaria |
| Non nota | Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), angioedema | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Epatite |
Nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: senso di oppressione toracica, pancreatite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amido di mais, glicerolo, ipromellosa, rosso cocciniglia A (E124), giallo tramonto FCF S (E110), mannitolo, titanio diossido, macrogol 6000, povidone, magnesio stearato, talco.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.