Nell’uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno.
In soggetti obesi, o in presenza di altri fattori litogeni importanti, il dosaggio giornaliero può raggiungere i 675 mg; un dosaggio più elevato è opportuno anche nel caso di calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4–6 mesi, fino a 9 mesi, inoltre il trattamento va proseguito per 3–4 mesi dopo la scomparsa radiolologica od ecografica dei calcoli stessi.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi pari a 225 mg al giorno.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
Nel complesso il trattamento non deve superare i due anni.
Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g–GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.
Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:
Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6–10 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.
Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:
Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.
L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.
Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10),
Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),
Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100),
Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000)
Molto rara (< 1/10000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.
Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.
Patologie epatobiliari:
In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raramente, può manifestarsi orticaria.
Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, gelatina, biossido di titanio (E 171).
Nessuna istruzione particolare.