Posologia
Emergenze ipertensive, forme da severe a estremamente severe di ipertensione, ipertensione refrattaria
1) Iniezione endovenosa in bolo: si possono somministrare 10–50 mg di urapidil sotto costante monitoraggio pressorio. L’azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5–10 minuti. L’iniezione di Urasap può essere ripetuta in rapporto all’andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato più avanti.
2) Infusione endovenosa lenta o infusione continua mediante perfusore: queste modalità di somministrazione vengono impiegate allo scopo di mantenerei livelli di pressione arteriosa conseguiti con l’iniezione endovenosa in bolo.
Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La concentrazione compatibile massima di Urasap è di 4 mg/ml.
Velocità di somministrazione:
La velocità di infusione deve essere basata sulla risposta pressoria individuale.
Velocità iniziale raccomandata:
2 mg/min.
Dose di mantenimento:
In media 9 mg/h, quando 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, 1 mg è equivalente a 2,2 ml = 44 gocce.
Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico
Per mantenere i liveli pressori raggiunti con l’iniezione endovenosa, vengono instaurate un’infusione lenta o un’infusione continua mediante perfusore.
Schema posologico:
| Iniezione endovenosa di 25 mg di urapidil (= 5 ml di soluzione iniettabile) | se la pressione si riduce dopo 2 min → | Stabilizzazione della pressione mediante infusione. Inizialmente, fino a 6 mg nell’arco di 1–2 minuti, seguito da una riduzione della dose |
| ↓ dopo 2 min nessuna risposta pressoria | ||
| Iniezione endovenosa di 25 mg di urapidil (= 5 ml di soluzione iniettabile) | se la pressione si riduce dopo 2 min → | |
| ↓ dopo 2 min nessuna risposta pressoria | ||
| Iniezione endovenosa lenta di 50 mg di urapidil (= 10 ml di soluzione iniettabile) | se la pressione si riduce dopo 2 min → |
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani i farmaci antipertensivi devono essere somministrati con un’appropriata cautela, con dosi più basse somministrate all’inizio del trattamento, poiché in questi pazienti la sensibilità a tali medicinali è spesso modificata.
Pazienti con disfunzione renale e/o epatica
Può essere necessario ridurre la dose di Urasap in pazienti con disfunzione renale e/o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Urasap nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Urasap può essere somministrato per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino.
Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni in bolo singolo o ripetuto che in infusione endovenosa continua. È possibile passare dall’iniezione endovenosa in bolo all’infusione continua, e successivamente dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali.
Come generalmente avviene per le terapie antipertensive per via parenterale, non deve essere superata la durata di trattamento di 7 giorni, che è da considerarsi sicura da un punto di vista tossicologico.
Particolari cautele sono richieste quando Urasap è utilizzato in:
– insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolismo polmonare o riduzione della funzione cardiaca dovuta a malattia pericardica;
– bambini, poiché non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione;
– pazienti con disfunzione epatica;
– pazienti con disfunzione renale da moderata a severa;
– pazienti anziani;
– pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere sezione 4.5).
Se è già stato in precedenza somministrato un altro farmaco antipertensivo, Urasap non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l’instaurarsi dell’azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di Urasap dovrà essere conseguentemente opportunamente ridotto.
Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco. A causa della presenza di glicole propilenico, si possono osservare effetti simili a quelli provocati dall’alcool quando si somministra Urasap.
Urasap contiene sodio, sebbene in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di urapidil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Urasap deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva senza teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati di urapidil sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere sezione 5.3).
Allattamento
Urasap non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Nella maggioranza dei casi, gli effetti indesiderati sotto riportati sono dovuti ad un improvviso abbassamento della pressione arteriosa, ma sulla base dell’esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l’infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo somministrazione di urapidil. Le frequenze sono specificate come segue:
Molto comune: > 1/10;
Comune: >1/100 – <1/10;
Non comune: >1/1.000 – <1/100;
Raro: >1/10.000 – <1/1.000;
Molto raro: <1/10.000, inclusi casi isolati
Disturbi psichiatrici
Molto raro: agitazione
Patologie del sistema nervoso
Comune: vertigini, cefalea
Patologie cardiache
Non comune: cardiopalmo, tachicardia, bradicardia, senso di pressione al torace, dispnea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: congestione nasale
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea
Non comune: vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: aumento della sudorazione
Raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento, astenia
Esami diagnostici
Non comune: battito cardiaco irregolare
Molto raro: riduzione della conta piastrinica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Glicole propilenico, sodio fosfato bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili e (per la correzione del pH): acido cloridrico 36%, sodio idrossido.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.