La dose normale di UNIQUIN è di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
La durata del trattamento va adeguata alla gravità del caso ed al decorso clinico e batteriologico.
In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici.
In via indicativa, la durata normale della terapia è la seguente:
infezioni semplici delle vie urinarie: 7–10 giorni;
infezioni complicate (incluse le infezioni ricorrenti) delle vie urinarie: 10–14 giorni;
infezioni delle basse vie respiratorie: 7–10 giorni.
Si consiglia di assumere UNIQUIN la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari.
Anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale è normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73m²).
Alterata funzionalità renale: poiché UNIQUIN viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta. Quando la clearance creatininica è minore di 40 ml/min/1,73m², la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni è una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa).
Pazienti dializzati: l’emodialisi elimina il farmaco solo in quantità trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa).
Ridotta funzionalità epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance non–renale del farmaco: l’eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente.
Non è necessario modificare la posologia in pazienti con clearance creatininica ≥ 40 ml/min/1,73m²
UNIQUIN deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti, quali epilessia, od altri fattori che predispongono alle convulsioni.
I flurochinoloni, tra cui il lomefloxacin, possono causare stimolazioni del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici.
L’uso prolungato del prodotto, così come con altri antibatterici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’eliminazione di UNIQUIN è ridotta, pertanto il dosaggio dovrà essere adattato (vedere 4.2 e 5.2).
Poiché è stato dimostrato che alcuni chinoloni, tra cui la lomefloxacina, provocano fotosensibilità, i pazienti devono essere avvertiti che, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso è consigliabile evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l’utilizzo di filtri solari di protezione.
Si raccomanda di interrompere la terapia con UNIQUIN qualora si riscontrino fenomeni di fotosensibilizzazione.
In casi sporadici in corso di terapie con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età avanzata, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
In pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati rari casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensorimotoria a carico di piccoli e/o grandi assoni, che ha causato parestesie, ipoestesie, disestesie e debolezza. Questo disordine può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con fluorochinoloni e può persistere per mesi o anni dopo l’interruzione della somministrazione del farmaco, oppure può diventare una condizione permanente. Al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile, il trattamento con fluorochinoloni deve essere sospeso se il paziente manifesta la comparsa di sintomi associati a neuropatia, tra i quali si includono: dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento, debolezza o un’alterazione della sensibilità al tocco lieve, al dolore o alla temperatura, oppure un’alterazione della percezione della posizione del corpo
E’ stato riportato che la diarrea da Clostridium difficile è strettamente correlata all’impiego di agenti antibatterici, incluso lomefloxacina HCl, e che la sua gravità può variare da diarrea lieve fino a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici infatti altera la normale flora batterica del colon portando ad una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di diarrea (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD). Inoltre, l’ipertossina proveniente da alcuni ceppi di C. difficile provoca un aumento della morbidità e della mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono talvolta richiedere colectomia. Il CDAD deve essere necessariamente considerato in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito di terapia antibiotica. Un’anamnesi approfondita è essenziale poiché sono stati riportati casi di CDAD anche più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Pazienti con deficienza dell’enzima glucosio 6–fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinoloni possono essere a rischio di emolisi.
Disturbi cardiaci
Altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono stati associati a casi di prolungamento dell’intervallo QT.
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Come per altri chinoloni, la sicurezza d’impiego nelle donne in stato di gravidanza non è stata verificata. Pertanto UNIQUIN non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta o confermata.
Non è noto se UNIQUIN venga secreto nel latte umano; tuttavia è stato osservato che viene secreto nel latte dei ratti in allattamento e che altre sostanze della stessa classe vengono secrete nel latte umano. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l’1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensità lieve–moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea.
La farmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato):
– somatiche: senso di fatica, dolore lombare, debolezza, senso di malessere;
– reazioni di ipersensibilità: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso) e angioedema;
– tratto gastro–intestinale: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro–intestinale, mucosa orale dolente. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poiché va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l’adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die);
– sistema nervoso centrale e periferico: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, disturbi dell’umore e del sonno, ansia, allucinazioni;
– udito: otalgia, tinnitus;
– apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, edema, arresto cardiopolmonare. Casi di torsioni di punta (torsioni di punta) con frequenza non nota (vedere sezione 4.4);
– metaboliche: ipoglicemia;
– renali: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale;
– epatiche: epatite;
– ematiche: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica;
– vascolari: vasculite;
– apparato muscolo–scheletrico: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale e bilaterale del tendine di Achille);
– apparato respiratorio: edema laringeo, edema polmonare;
– cute e tessuti subcutanei: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, sindrome di Stevens–Johnson, epidermolisi necrotica;
– sensi: disgeusia;
– visione: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia.
Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono:
– epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell’albuminemia;
– renali: aumento dell’azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalità del peso specifico ed elettroliti urinari;
– ematiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell’emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia.
In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovrà valutare con cura l’opportunità o meno di interrompere il trattamento.
Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con UNIQUIN non è stata osservata cristalluria.
Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilità è simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per UNIQUIN.
Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesio stearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.