Posologia
Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell’epatite B.
Adulti
La posologia suggerita è di 2160 UI i.m. ogni 15 giorni nel periodo post-trapianto con esclusione della prima settimana. Detta posologia deve essere modificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.
Popolazione pediatrica
Non c’è un utilizzo documentato di UMAN BIG nella popolazione pediatrica per la profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato a seguito di insufficienza epatica causata da epatite B.
Immunoprofilassi dell’epatite B
• Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.
• Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:
8-12 UI/Kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
• Prevenzione dell’epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/Kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.
In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/Kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.
Modo di somministrazione
UMAN BIG deve essere somministrato per via intramuscolare.
Se sono necessarie dosi elevate (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti zone.
Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due differenti sedi.
Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disordini coagulativi), l’iniezione può essere effettuata sottocute se non è disponibile un prodotto per uso endovenoso. Comunque, si deve notare che non ci sono studi clinici di efficacia a supporto della somministrazione per via sottocutanea.
Assicurarsi che UMAN BIG non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.
Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ci sono vantaggi nella somministrazione di questo prodotto.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
UMAN BIG contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il vantaggio del trattamento con UMAN BIG contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.
Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.
Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.
C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che si somministra UMAN BIG ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Interferenze con i test sierologici
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, ad esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).
Popolazione pediatrica
Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.
Gravidanza
La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano.
L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
Fertilità
L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.
La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito).
Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Non nota |
| Shock anafilattico | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non nota |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Non nota |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Non nota |
| Vomito | Molto rara | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee | Non nota |
| Eritema | Non nota | |
| Prurito | Non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre | Non nota |
| Malessere | Non nota | |
| Brividi | Non nota | |
| Nella sede di iniezione: dolore | Non comune | |
| Nella sede di iniezione: tumefazione, eritema, indurimento, calore, prurito, rash | Non nota |
Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.
Glicina
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Conservare in frigorifero (2° C / 8° C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.