La vaccinazione consiste in un’unica iniezione da 0,5 ml.
Praticare l’iniezione per via intramuscolare.
Nel caso si disponga della presentazione siringa pre-riempita senza ago con 2 aghi separati nel blister, da usarsi indifferentemente, l’ago dovrà essere inserito saldamente all’estremità della siringa ruotandolo di 90°.
Impiego nei bambini:
L’impiego del vaccino nei bambini è consigliabile a partire dal 5° anno di vita. La decisione di usare questo vaccino nella fascia di età inferiore dovrebbe basarsi sul rischio di esposizione alla malattia. Un’eventuale seconda dose del vaccino non comporta un maggior rischio di effetti collaterali, né fenomeni di ipersensibilità.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Come per tutti i vaccini se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza; in caso di particolari situazioni epidemiologiche, il medico dovrà valutare se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.
Dati raccolti durante gli studi clinici
Più di 10.000 soggetti sono stati coinvolti negli studi clinici controllati condotti sul vaccino Typhim Vi; in tali studi il vaccino è stato somministrato come singola o seconda iniezione. Gli eventi avversi più frequentemente riportati a seguito della somministrazione di Typhim Vi sono state lievi reazioni al sito di iniezione. Generalmente tali eventi avversi sono insorti entro le 48 ore successive alla vaccinazione e si sono risolti entro 2 giorni.
La frequenza degli eventi avversi è riportata come segue:
Molto comune: ≥ 10%
Comune: tra ≥ 1% e < 10%
Non comune: tra ≥ 0,1% e < 1 %
Raro: tra ≥ 0,01% e < 0,1%
Molto raro: < 0,01%
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Molto comune: dolore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, eritema al sito di iniezione
- Comune: febbre
Dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing
Sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante l’impiego sul mercato di Typhim Vi. Tali eventi avversi sono stati riportati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non può essere calcolato con precisione.
Disturbi del sistema immunitario
- Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che includono shock; malattie da siero
Patologie del sistema nervoso
- Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Asma
Patologie gastrointestinali
- Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Reazioni di natura allergica come prurito, rash, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Senso di fatica, malessere
Fenolo (conservante) 1,250 mg
Soluzione tamponata isotonica a base di:
Cloruro di Sodio 4,150 mg
Fosfato disodico 0,065 mg
Fosfato monosodico 0,023 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml
TYPHIM Vi deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2° C - +8° C (in frigorifero). Non congelare.