TRISSIL compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto riportata). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con TRISSIL compresse deve essere continuato per un minimo di 48–72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Modo di somministrazione
Le compresse di TRISSIL devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Posologia
Sono raccomandate le seguenti dosi di TRISSIL:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
| Indicazioni | Dosi giornaliere (in relazione alla gravità) | Durata del trattamento |
| Sinusite acuta | 500 mg una volta al giorno | 10 –14 giorni |
| Bronchite cronica riacutizzata | da 250 a 500 mg una volta al giorno | 7 –10 giorni |
| Polmoniti acquisite in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 7 –14 giorni |
| Infezioni non complicate delle vie urinarie | 250 mg una volta al giorno | 3 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti | 250 mg una volta al giorno | 7 –10 giorni |
| Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni |
| Infezioni della pelle e dei tessuti molli | 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno | 7 – 14 giorni |
Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
| Dosi | |||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clearance della creatinina | Prima dose: 250 mg | Prima dose: 500 mg | Prima dose: 500 mg |
| 50–20 ml/min | dosi successive: 125 mg/24 h | dosi successive: 250 mg/24 h | dosi successive: 250 mg/12 h |
| 19–10 ml/min | dosi successive: 125 mg/48 h | dosi successive: 125 mg/24 h | dosi successive: 125 mg/12 h |
| < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*) | dosi successive: 125 mg/48 h | dosi successive: 125 mg/24 h | dosi successive: 125 mg/24 h |
* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Funzionalità epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (Vedere paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego" prolungamento dell’intervallo QT).
Bambini
TRISSIL è controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo "Controindicazioni").
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con TRISSIL può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo "Proprietà farmacodinamiche"). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto TRISSIL. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con TRISSIL deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con TRISSIL compresse, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l’interruzione immediata della terapia e l’adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale).
In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
TRISSIL compresse è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS–simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione renale
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di TRISSIL devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione").
Reazioni di ipersensibilità
Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza.
Ipoglicemia
Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con TRISSIL in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
– Sindrome congenita del QT lungo
– Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
– Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
– Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
– I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni.
(Vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9)
Neuropatia periferica
In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.
Oppiacei
Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso–positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.
Patologie epatobiliari
Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Miastenia gravis
La levofloxacina può esacerbare i sintomi della Miastenia gravis che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Gravidanza
Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, TRISSIL compresse non deve essere impiegato in gravidanza (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Dati preclinici di sicurezza").
Allattamento
In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, TRISSIL compresse non deve essere impiegato in donne che allattano al seno (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Dati preclinici di sicurezza").
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post–marketing.
Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico–organica MedDRA.
Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comune: ≥ 1/10,
comune: ≥ 1/100, < 1/10,
non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
molto raro: ≤ 1/10000,
non noto: non valutabile in base ai dati disponibili.
All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni
• Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)
Patologie del sistema emolinfopoietico
• Non comune: leucopenia, eosinofilia.
• Raro: trombocitopenia, neutropenia.
• Molto raro: agranulocitosi.
• Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
• Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").
Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
• Non noto: ipersensibilità (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
• Non comune: anoressia.
• Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").
Disturbi psichiatrici
• Non comune: insonnia, nervosismo.
• Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.
• Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"), allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
• Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza.
• Raro: convulsioni, tremori, parestesie.
• Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.
Patologie dell’occhio
• Molto raro: disturbi della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
• Non comune: vertigini.
• Molto raro: riduzione dell’udito.
• Non noto: tinnito.
Disturbi cardiaci
• Raro: tachicardia.
• Non noto: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Patologie vascolari
• Raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
• Raro: broncospasmo, dispnea.
• Molto raro: polmonite allergica.
Patologie gastrointestinali:
• Comune: diarrea, nausea.
• Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.
• Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.
Patologie epatobiliari:
• Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT).
• Non comune: aumento della bilirubina ematica.
• Molto raro: epatite.
• Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• Non comune: rash, prurito.
• Raro: orticaria.
• Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità.
• Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.
Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
• Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia.
• Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.
• Non noto: rabdomiolisi.
Patologie renali ed urinarie
• Non comune: aumento della creatinina ematica
• Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
• Non comune: astenia.
• Molto raro: piressia.
• Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
• Sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
• Vasculite allergica,
• Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
TRISSIL compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
Nessuna precauzione particolare.