Pregresso infarto miocardico
La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Ipertrigliceridemia
Il trattamento iniziale è di due capsule al giorno. Se non si ottiene un’adeguata risposta, la dose può essere aumentata a quattro capsule al giorno.
Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali.
Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di TRISCUDIL nei bambini, nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), mentre sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda l’uso in pazienti con insufficienza renale.
Avvertenze
A causa del moderato prolungamento del tempo di sanguinamento (a elevato dosaggio, cioè 4 capsule al giorno), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e, ove necessario, il dosaggio di anticoagulante deve essere aggiustato (vedere paragrafo 4.5). Questo tipo di pazienti deve comunque essere sempre costantemente sorvegliato durante l’assunzione di TRISCUDIL.
Si deve tenere presente il tempo di sanguinamento prolungato nei pazienti ad alto rischio di emorragia (in seguito a gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.).
In mancanza di dati di efficacia e sicurezza, TRISCUDIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
TRISCUDIL non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1).
C’è solo una limitata esperienza nella ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare diabete non controllato).
Non ci sono dati clinici relativi al trattamento della ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
Precauzioni di impiego
Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con insufficienza epatica, in particolare in caso di dosaggio elevato (4 capsule molli al giorno).
Olio di soia
Questo medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di TRISCUDIL nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, e quindi TRISCUDIL non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non vi sono dati sull’escrezione di TRISCUDIL nel latte materno umano o animale.
Pertanto, TRISCUDIL non deve essere usato durante l’allattamento.
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1,000 a <1/100), raro (≥ 10,000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Infezioni e infestazioni | |
| Non comune | gastroenterite |
| Disturbi del sistema immunitario: | |
| Non comune | ipersensibilità |
| Patologie del metabolismo e della nutrizione: | |
| Raro | iperglicemia |
| Patologie del sistema nervoso: | |
| Non comune | vertigini, disgeusia |
| Raro | mal di testa |
| Patologie vascolari: | |
| Molto raro | ipotensione |
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: | |
| Molto raro | secchezza nasale |
| Patologie dell’apparato gastrointestinale: | |
| Comune | dispepsia, nausea |
| Non comune | dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore a livello dell’addome superiore |
| Raro | dolori gastrointestinali |
| Molto raro | sanguinamento gastrointestinale basso |
| Patologie del sistema epatobiliare: | |
| Raro | disturbi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
| Raro | acne, rash pruriginoso |
| Molto raro | orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
| Raro | disturbi di origine non ben definita |
| Esami diagnostici: | |
| Molto raro | aumento della conta dei globuli bianchi, aumento dell’enzima lattato–deidrogenasi nel sangue; sono stati riportati aumenti modesti dei livelli delle transaminasi in pazienti con ipertrigliceridemia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della capsula: alfa–tocoferolo (Ph. Eur.).
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a catena media, lecitina di girasole
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura:
20 capsule –75ml: 20 giorni
28 capsule –75ml: 28 giorni
60 capsule –150ml: 105 giorni
98 capsule –250ml: 98 giorni
100 capsule–250ml: 100 giorni
20 capsule x 10 flaconi ogni flacone 20 giorni