Raccomandazioni generali per l’uso e la somministrazione
Triptalidon non deve essere usato nella profilassi.
Il sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento di un attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (compresa metisergide) (vedere il paragrafo 4.3).
È consigliabile che il sumatriptan sia somministrato il prima possibile dopo l’insorgenza di un attacco di emicrania. Risulta ugualmente efficace in qualunque fase dell’attacco è somministrato.
Non superare le seguenti dosi raccomandate di Triptalidon.
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 50 mg di sumatriptan. Alcuni pazienti possono necessitare di 100 mg di sumatriptan.
Anche se la dose orale raccomandata di sumatriptan è 50 mg, va tenuto in considerazione che la gravità degli attacchi di emicrania varia sia nello stesso paziente sia fra pazienti. Nel corso di studi clinici, dosi di 25 mg–100 mg hanno dimostrato di essere più efficaci del placebo, anche se dosi di 25 mg sono, da un punto di vista statistico, significativamente meno efficaci rispetto alle dosi di 50 mg e 100 mg.
Se un paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o con medicinali antinfiammatori non–steoidei. Triptalidon compresse può essere assunto per gli attacchi successivi.
Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, può essere somministrata una seconda dose nelle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non assumere più di 300 mg nel periodo di 24 ore.
Popolazione pediatrica
L’efficacia e la sicurezza di Triptalidon compresse nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questa fascia di età.
L’efficacia e la sicurezza di Triptalidon compresse nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto, l’uso di Triptalidon compresse nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni non è raccomandata (vedere paragrafo 5.1).
Anziani (di età superiore a 65 anni)
L’esperienza circa l’uso di Triptalidon compresse in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane ma, finché non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, vanno prese in considerazione dosi basse di sumatriptan di 25–50 mg.
Modalità di somministrazione
Le compresse vanno assunte con acqua. La sostanza sumatriptan ha un gusto amaro. Il gusto amaro è mascherato con l’aiuto di un aroma di pompelmo.
Il sumatriptan deve essere usato solamente quando esiste una diagnosi certa di "emicrania".
Il sumatriptan non è indicato nella gestione dell’emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.
Come per altre terapie acute dell’emicrania, è necessario aver cura di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi prima di trattare il mal di testa in pazienti privi di una precedente diagnosi di emicrania e in pazienti con diagnosi di emicrania che presentano sintomi atipici.
Si deve tener presente che i pazienti emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. CVA, TIA).
A seguito della somministrazione, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori, inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e occorre effettuare un’adeguata valutazione.
Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con leggera ipertensione controllata, poiché in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino i suddetti fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base (vedere il paragrafo 4.8).
In seguito all’assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan sono state riportate rare segnalazioni post–marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi sintomi quali alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).
Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con SSRI/SNRI risulti clinicamente giustificato, è richiesta un’adeguata osservazione del paziente (vedere il paragrafo 4.5).
Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possono alterare significativamente l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione della funzionalità epatica o renale.
Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela nel caso di pazienti con anamnesi di epilessia o altri fattori di rischio che abbassano la soglia convulsiva, poiché in associazione con il sumatriptan sono stati segnalati attacchi epilettici (vedere il paragrafo 4.8).
I pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche in seguito all’assunzione di sumatriptan. Tali reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’anafilassi. Anche se le prove di sensibilità crociata sono limitate, occorre prestare cautela prima di somministrare il sumatriptan a questi pazienti.
In caso di utilizzo concomitante di triptani e di preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) gli effetti indesiderati possono essere più comuni.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea malgrado (o a causa) l’uso regolare dei medicinali per la cefalea, si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (MOH).
La dose raccomandata non deve essere superata.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale, poiché contiene lattosio.
Gravidanza
Sono disponibili dati post–marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1000 donne. Sebbene tali dati non contengano informazioni sufficienti per poter giungere a conclusioni definitive, non dimostrano un aumentato rischio di malformazioni congenite.
L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza resta limitata.
La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri– e post–natale. Tuttavia, nei conigli la vitalità embriofetale può risultare compromessa (vedere il paragrafo 5.3).
La somministrazione del sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.
Allattamento
È stato dimostrato che in seguito a somministrazione sottocutanea sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del lattante può essere minimizzata evitando l’allattamento al seno per le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo il latte prodotto deve essere eliminato.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità, che vanno da ipersensibilità cutanea (come orticaria) all’anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali, comprese parestesia e ipoestesia.
Non nota: convulsioni, anche se in alcuni casi si sono verificate in pazienti con anamnesi di convulsioni o con disturbi concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.
Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.
Patologie dell’occhio
Non nota: Tremolio della vista, diplopia, riduzione della vista. Perdita della visione, comprese segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia i disturbi oculari possono verificarsi anche nel corso di un attacco di emicrania stesso.
Patologie cardiache
Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell’ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari
Comune: aumenti transitori della pressione arteriosa, che insorgono subito dopo il trattamento, arrossamento.
Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comune: in alcuni pazienti si sono verificati nausea e vomito, ma non è chiaro se a causa del sumatriptan o della condizione di base.
Non nota: colite ischemica, diarrea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, che può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola), mialgia.
Non nota: rigidità del collo, artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo più di intensità da lieve a moderata e transitori).
Non comune: sonnolenza.
Esami diagnostici
Molto rara: sono state occasionalmente osservate lievi alterazioni negli esami della funzionalità epatica.
Disturbi psichiatrici
Non nota: ansia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: iperidrosi
Copolimero dell’ammonio metacrilato tipo A;
carmellosa sodica (E466);
cellulosa microcristallina (E450);
croscarmellosa sodica (E468);
lattosio monoidrato;
magnesio stearato (E470b);
aroma (pompelmo);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172).
Compressa da 100 mg
Copolimero dell’ammonio metacrilato tipo A;
carmellosa sodica (E466);
cellulosa microcristallina (E450);
croscarmellosa sodica (E468);
lattosio monoidrato;
magnesio stearato (E470b);
aroma (pompelmo).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.