La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Posologia
Adulti: 0,125 - 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg.
Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
TRIAZOLAM ZENTIVA va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi.
Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziato quando somministrate contemporaneamente ad alcool o ad altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione contemporanea con alcool è da evitare. Triazolam deve essere usato con cautela quanto associato a sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo 4.5).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.
Tolleranza
Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.
Sintomi da astinenza: nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia di rimbalzo: alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi (insonnia) che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore in seguito ad un’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche il paragrafo 4.2), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.
È riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo di un’assunzione tra una dose e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati.
Amnesia
Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere anche il paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Durante l’uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento. All’insorgere di questi effetti, l’uso del farmaco deve essere sospeso.
La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
L’impiego di triazolam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, non essendoci dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia d’uso.
Negli anziani e/o nei pazienti debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con triazolam alla dose 0,125 mg, ciò al fine di ridurre la possibilità di sviluppare eccessiva sedazione, vertigini, o ridotta coordinazione. Negli adulti la dose raccomandata è di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2).
Cautela deve essere usata nel trattare pazienti con lieve - moderata insufficienza epatica.
Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria sono stati riportati casi non frequenti di depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3).
Sebbene le benzodiazepine non siano farmaci depressogeni, esse potrebbero essere associate a malattia depressiva, che potrebbe o no associarsi all’idea del suicidio o a tentativi di suicidio.Ciò può verificarsi in modo raro e imprevedibile. Pertanto triazolam va usato con cautela e la quantità di farmaco prescritta a pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze al suicidio deve essere limitata.
Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio il guidare nel sonno (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale assieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente presa in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere il paragrafo 4.8).
Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere il paragrafo 4.8).
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.
Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con trazolam, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
I dati riguardanti gli effetti teratogeni e gli effetti sullo sviluppo e sul comportamento post-natale, successivi al trattamento conbenzodiazepine, sono incoerenti. Da alcuni studi preliminari con altri farmaci della classe delle benzodiazepine si è evidenziato che l’esposizione uterina può essereassociata a malformazioni.
Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine non hanno fornitoalcuna prova chiara di qualsiasi tipo di malformazione.
Inoltre, i neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi da astinenza nel periodo post-natale o ipotonia del lattante (floppy infant sindrome) o depressione respiratoria moderata, causati dall’azione farmacologica del farmaco.
Triazolam non deve essere utilizzato da madri che allattano.
Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.
Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.
Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche il paragrafo 4.4).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere il paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Nella tabella successiva è riportata la frequenza delle reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post-marketing con frequenza "Non nota".
| Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) | |||||
| Disturbi Psichiatrici | |||||
| Stato confusionale, insonnia * | Aggressione, allucinazione, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, collera, incubi notturni, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea | Alterazione della memoria | Sincope, sedazione, depressione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi della attenzione, disgeusia | |||
| Patologie dell’occhio | |||||
| Alterazioni visive | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| In pazienti con compromissione della funzione respiratoria: depressione respiratoria | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Rash | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Miastenia | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| Variazione della libido | |||||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |||||
| Caduta | |||||
* queste reazioni si sono verificate anche nella fase post-marketing.
Una compressa da 0,125 mg contiene:
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato.
Una compressa da 0,25 mg contiene:
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), ossido di alluminio idrato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.