Triaxis (Sanofi pasteur msd spa)

Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Triaxis è un vaccino contenente una bassa dose di antigeni difterico, tetanico e pertossico, ed è indicato per le vaccinazioni di richiamo. Il vaccino deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda le indicazioni e gli intervalli di dose per tutti gli antigeni contenuti nel vaccino.

Soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una vaccinazione primaria con tossoidi difterici e tetanici non devono essere vaccinati con Triaxis.

Triaxis può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una precedente vaccinazione anti–pertosse. Una risposta di richiamo sarà ottenuta tuttavia soltanto in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati o che hanno contratto un’infezione naturale.

Non sono disponibili dati sulla base dei quali impostare una raccomandazione per l’intervallo ottimale di somministrazione delle dosi di richiamo successive con Triaxis.

Triaxis può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Popolazione pediatrica

I bambini di età pari o superiore a 4 anni e gli adolescenti devono ricevere la stessa dose degli adulti.

Modo di somministrazione

Triaxis deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l’iniezione è il muscolo deltoide.

Triaxis non deve essere somministrato per via intravascolare. Dopo aver inserito l’ago, aspirare per assicurarsi che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

Triaxis non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, Triaxis può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Triaxis non deve essere utilizzato per l’immunizzazione primaria.

Triaxis deve essere somministrato generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell’intervallo di tempo tra una dose di richiamo di Triaxis e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici hanno dimostrato che non c’è una differenza clinicamente rilevante nel tasso di reazioni avverse associate con la somministrazione di un vaccino di richiamo contenente tossoidi difterici, tetanici e pertossici già a partire dalle 4 settimane da una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico. in confronto a quanto ottenuto dopo almeno 5 anni.

Prima della somministrazione

La vaccinazione deve essere preceduta da un’anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare Triaxis.

Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si è osservata la comparsa della sindrome di Guillain–Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.

L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione sostenuta da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l’AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

Precauzioni per la somministrazione

La somministrazione per via intramuscolare deve essere utilizzata con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni, è possibile somministrare Triaxis attraverso la via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali.

Altre considerazioni

Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Triaxis potrebbe non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.

Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all’utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all’interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.

Gravidanza

I dati relativi all’esposizione durante la gravidanza ottenuti su un numero limitato di soggetti, non indicano effetti avversi di Triaxis sulla gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti aggiuntivi. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale.

Triaxis deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sulla base di una valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi contenuti in Triaxis siano escreti nel latte umano, ma nel coniglio sono stati rilevati anticorpi verso gli antigeni del vaccino nella prole in allattamento.

Uno studio dello sviluppo animale condotto nel coniglio non ha rilevato effetti nocivi degli anticorpi materni indotti dal vaccino sullo sviluppo post–natale della prole.

Non è stato tuttavia studiato l’effetto sui lattanti della somministrazione di Triaxis alle loro madri.

La decisione di somministrare il vaccino ad una donna che sta allattando deve essere presa tenendo in considerazione i rischi e i benefici della vaccinazione.

Fertilità

Triaxis non è stato valutato in studi di fertilità.

a. Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici, Triaxis è stato somministrato ad un totale di 3.234 soggetti, tra cui 298 bambini (da 4 a 6 anni), 1.184 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 1.752 adulti (da 18 a 64 anni). Le reazioni più comunemente riportate in seguito alla vaccinazione includevano reazioni locali al sito di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore), che si presentavano nel 21%–78% dei vaccinati, mal di testa e stanchezza, che si presentavano nel 16%–44% dei vaccinati.

Questi segni e sintomi erano di solito di lieve intensità e si manifestavano entro 48 ore dalla vaccinazione, risolvendosi tutti senza sequele.

Nel corso di uno studio clinico è stata condotta un’analisi di sicurezza su 1.042 adolescenti sani, maschi e femmine, di età compresa tra 10 e 17 anni. I soggetti hanno ricevuto il vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano, tipi 6/11/16/18 (Gardasil) in concomitanza con una dose di Triaxis e una dose di vaccino meningococcico coniugato quadrivalente, sierogruppo A, C, Y e W135. I profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi di somministrazione concomitante e non concomitante. Nel gruppo di somministrazione concomitante, è stata osservata una maggiore frequenza di gonfiore al sito di iniezione di Gardasil, lividi e dolore al sito di iniezione di Triaxis. Le differenze osservate tra i gruppi di somministrazione concomitante e non concomitante, erano inferiori al 7% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi riportati erano di intensità da lieve a moderata.

b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono raggruppate per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

La Tabella 1 presenta le reazioni avverse osservate negli studi clinici e comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati volontariamente durante l’impiego post–marketing di Triaxis in tutto il mondo. Poiché gli eventi avversi post–marketing sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al vaccino. Di conseguenza, a questi eventi avversi è assegnata la frequenza "non nota".

Tabella 1: Eventi avversi osservati nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza post–marketing in tutto il mondo

* Eventi avversi post–marketing

** Vedere paragrafo c)

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

In seguito alla somministrazione di Triaxis in adolescenti ed adulti, sono state riportate reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni di solito si manifestano entro 24–72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3–5 giorni.

d. Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza di Triaxis, così come riportato nella Tabella 1, include i dati di uno studio clinico condotto su 298 bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che avevano precedentemente ricevuto un totale di 4 dosi, tra cui l’immunizzazione primaria con DTaP–IPV combinato con Hib, a circa 2, 4, 6 e 18 mesi di età. In questo studio clinico, le più comuni reazioni avverse osservate entro 14 giorni dalla vaccinazione sono state dolore al sito di iniezione (nel 39,6% dei soggetti) e stanchezza (nel 31,5% dei soggetti).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Fenossietanolo

Acqua per preparazioni iniettabili

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.

Conservare il vaccino nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.