La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, per qualunque via di somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, TRALENIL gocce orali, soluzione deve essere somministrato come segue:
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni
20 gocce (equivalenti a 50 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore
In generale bisogna selezionare la dose minima efficace.
Bambini di età superiore ad 1 anno
La dose singola è di 1-2 mg/kg di peso corporeo (1 goccia contiene 2,5 mg di tramadolo cloridrato).
Uso negli anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nelle persone anziane (fino a 75 anni) che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. In soggetto al di sopra dei 75 anni, la concentrazione serica del tramadolo è lievemente aumentata e l’emivita di eliminazione è lievemente prolungata. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.
Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica
Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è rallentata. In questi pazienti occorre valutare una riduzione della dose e un prolungamento degli intervalli di somministrazioni tenendo conto delle necessità del paziente.
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere assunte con un po’ di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti.
Durata della terapia
Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.
II farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.
Rischio di convulsioni
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L’esperienza post-marketing suggerisce che l’incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all’interno dell’intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono:
• antidepressivi triciclici
• inibitori della ricaptazione della serotonina
• inibitori della MAO
• neurolettici
• altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).
Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi o in pazienti con un rischio riconosciuto per convulsioni (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC).
In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni.
Rischio suicidario
Non somministrare Tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario.
Prescrivere tramadolo con cautela a pazienti che assumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fanno uso di alcool in eccesso.
È importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l’assunzione di alcool.
Rischio di sindrome serotoninergica
Lo sviluppo di sindrome serotoninergica è potenzialmente pericolosa per la vita e può occorrere con l’uso di tramadolo, soprattutto quando somministrato in concomitanza:
• con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina
• o con i triptani
• o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (compreso il linezolid, un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO)
• o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo.
La sindrome serotoninergica può insorgere entro la dose raccomandata.
Fra i segni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, incoordinazione, mioclono, tachicardia, ipertermia, nausea, vomito e diarrea. In genere l’interruzione del farmaco serotoninergico determina un rapido miglioramento. La terapia dipende dalla natura e dalla severità dei sintomi. (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, TRALENIL può essere somministrato solo per brevi periodi sotto stretto controllo medico. Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.
Tramadolo non deve essere usato allo scopo di induzione/mantenimento dell’anestesia e come tale non si sostituisce alle comuni procedure di anestesia, bensì l’uso intra-operatorio ha lo scopo di prevenzione del dolore post-operatorio.
Tramadolo, come tutti gli analgesici, può mascherare i sintomi clinici dell’addome acuto.
Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non dovrebbe essere usato in tale situazione.
Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.
Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto TRALENIL non è raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Molto comune (≥ 10): gli avventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.
Patologie cardiovascolari
Non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio, palpitazioni, tachicardia) Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa.
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni (≥ 10): vertigini.
Comuni (≥ 1/100 < 1/10): cefalea, sonnolenza.
Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): depressione respiratoria, sincope, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, in coordinazione motoria, modificazione dell’appetito, parestesie, tremore.
Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere punto 4.5), può comparire depressione respiratoria.
Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere punto 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di Tralenil possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche della capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Può comparire dipendenza.
Patologie dell’occhio
Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): visione confusa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): dispnea.
È stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni (≥ 10):nausea
Comuni (≥ 1/100 < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci.
Non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore, diarrea).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (≥ 1/100 < 1/10): sudorazione.
Non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzioni, orticaria).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): debolezza muscolare.
Patologie epatobiliari
In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.
Patologie renali e urinarie
Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): disturbi della minzione (difficoltà ad emettere le urine, disuria e ritenzione urinaria)
Disturbi dell’organismo in generale
Comuni (≥ 1/100 < 1/10): senso di fatica.
Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): anafilassi e reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico); sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia, grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerol idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.
Nessuna particolare precauzione.