Lo schema posologico previsto è di due capsule al giorno, assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti.
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.
Adulti:
La dose iniziale di solito è di 50 – 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose può essere aumentata fino a 150 – 200 mg due volte al giorno in base all’intensità del dolore.
Se per la natura e la gravità della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose è necessario un ulteriore trattamento.
Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari.
Pazienti anziani:
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di Tradonal SR è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Pazienti con difficoltà a deglutire
Le capsule di Tradonal SR possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d’acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.
Bambini
Di età superiore a 12 anni: dose per adulti
Di età inferiore a 12 anni: Tradonal S.R. non è stato studiato nei bambini. Perciò non essendo state accertate la sicurezza e l’efficacia il prodotto non deve essere somministrato ai bambini.
Avvertenze:
Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di tolleranza dovuta a un uso a lungo termine, può riscontrarsi dipendenza psichica e fisica.
Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla dipendenza sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto stretta osservazione medica.
In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo può potenzialmente causare sintomi da astinenza.
Tradonal SR non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.
Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità. Il rischio di convulsioni può infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e preparati che riducono la soglia di suscettibilità alle crisi epilettiche (vedi sezione 4.5).
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Precauzioni:
Tradonal SR deve essere utilizzato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pazienti in stato di shock o con convulsioni.
È improbabile che la somministrazione di Tradonal SR alle dosi terapeutiche raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. È comunque opportuno somministrare Tradonal SR con cautela a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale.
Gravidanza
Tradonal SR non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l’innocuità della somministrazione del tramadolo in questa situazione.
Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti.
Allattamento
Tradonal SR non dovrebbe essere utilizzato durante l’allattamento al seno in quanto il tramadolo ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre può essere escreta nel latte.
Frequentemente (più del 10% dei casi) sono stati riportati nausea e vertigine.
Occasionalmente (tra l’1 e il 10% dei casi) possono insorgere cefalea, stipsi, vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale e sonnolenza.
In rari casi (meno dell’1%) possono insorgere effetti sul sistema di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi soprattutto a seguito di somministrazione endovenosa quando il paziente è in posizione eretta (es. seduto o in piedi) ed in pazienti fisicamente stressati.
Possono verificarsi conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco, sensazione di sazietà) e reazioni cutanee (prurito, rash, orticaria).
In casi molto rari (meno dello 0,1%) sono stati osservati debolezza motoria, alterazioni dell’appetito, visione sfocata e disordini della minzione (difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria).
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia
In casi molto rari dopo somministrazione di Tradonal S.R. possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive).
In casi molto rari sono state riportate anche reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) ed anafilassi.
Molto raramente sono state riportate convulsioni epilettiche. Queste ultime si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti–depressivi o anti–psicotici).
In casi molto rari sono stati riportati aumento della pressione sanguigna e bradicardia.
È stato anche riportato un peggioramento dell’asma, anche se non è stata stabilita una relazione causale.
È stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente.
La prolungata somministrazione di Tradonal S.R. capsule può portare alla dipendenza (vedi sezione 4.4)
I sintomi della sospensione possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.
Contemporaneamente all’uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati, sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Contenuto della capsula: microsfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), silice colloidale anidra, etilcellulosa, gomma lacca, talco.
Capsula: gelatina, titanio biossido (e171); le capsule da 50 mg, 150 mg e 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (e172); le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante indigotina (e132).
L’inchiostro tipografico contiene: gomma lacca, colorante ossido di ferro nero (e172), propilenglicole e idrossido di ammonio.
Non conservare al di sopra di 25° C. Conservare nel confezionamento originale.