Posologia
Token unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Token fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L’area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione speciale
Compromissione della funzionalità renale ed epatica
Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Token unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi.
Popolazione pediatrica
Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Token unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Applicare Token unguento sull’area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione di Token unguento.
Effetti sul sistema endocrino
Token unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Token unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Effetti sul metabolismo del calcio
Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). La calcemia, tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni avverse locali
Token contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.
La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree.
Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Infezioni cutanee concomitanti
Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Interruzione del trattamento
Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici al momento della sospensione della terapia vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post–trattamento.
Uso prolungato
Con l’uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).
Uso non analizzato
Non vi è alcuna esperienza clinica circa l’utilizzo di Token nella psoriasi guttata.
Uso combinato ed esposizione UV
Vi è un’esperienza limitata sull’uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Token unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma vi è un’esperienza limitata sull’uso combinato di Token con altri antipsoriasici topici sulla stessa zona di trattamento o altri antipsoriasici somministrati sistematicamente o con la fototerapia.
Durante il trattamento con Token il medico deve consigliare al pazienti di limitare o evitare un’esposizione eccessiva alla luce solare sia naturale sia artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se il medico e il paziente considerano che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
Reazioni avverse agli eccipienti
Token unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’impiego di Token in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticoidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l’uomo non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Token deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale.
Allattamento
Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l’escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Token a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare Token sul seno durante il periodo di allattamento.
Fertilità
Studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sui dati provenienti da studi clinici successivi alla commercializzazione che includono studi di sicurezza e segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute.
Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia.
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, < 1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune ≥1/1.000, <1/100 | infezione cutanea*, follicolite |
| Raro ≥1/10.000, < 1/1.000 | foruncolo |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro ≥1/10.000, < 1/1.000 | ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro ≥1/10.000, < 1/1.000 | ipercalcemia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune (≥1/100, <1/10) | esfoliazione della cute, prurito |
| Non comune ≥1/1.000, <1/100 | atrofia cutanea, aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash**, porpura o ecchimosi, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute |
| Raro ≥1/10.000, < 1/1.000 | psoriasi pustolosa, strie della cute, reazioni di fotosensibilizzazione, acne, cute secca |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune ≥1/1.000, <1/100 | cambiamenti nella pigmentazione a livello del sito di applicazione, dolore al sito di applicazione*** |
| Raro ≥1/10.000, < 1/1.000 | effetto rebound |
*Sono state riferite infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, virali e da funghi
**Sono stati riferiti vari tipi di reazioni di rash quali rash esfolitativo, rash comune e rash pustoloso
***Dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore
Popolazione pediatrica
In uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con Token unguento per 4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l’effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza di Token unguento nei bambini e negli adolescenti.
Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone rispettivamente:
Calcipotriolo
Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilizzazione e di ipersensibilizzazione inclusi casi molto rari di angioedema e di edema facciale.
Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).
Betametasone (come dipropionato)
Le reazioni locali che possono verificarsi dopo applicazione topica, specie se prolungata, comprendono: atrofia cutanea, teleangectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale.
Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi potrebbe essere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione dell’attività corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Paraffina liquida
Poliossipropilene–11–stearil–etere
All–rac–α–tocoferolo
Paraffina bianca soffice
Idrossitoluene butilato (E321)
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.