Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
TOBRAMICINA EG collirio, soluzione può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
– In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso e devono essere utilizzati altri farmaci (vedere paragrafo 4.8).
– Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
– In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia sistemica.
– Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
– Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.
– TOBRAMICINA EG collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TOBRAMICINA EG collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
Fertilità
Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all’uso topico oftalmico di tobramicina in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno; tuttavia il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Le più frequenti reazioni avverse correlate all’uso di TOBRAMICINA EG collirio sono sintomi locali di tossicità oculare e ipersensibilità quali prurito e gonfiore palpebrale, iperemia oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione.
Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso dell’uso oftalmico di tobramicina collirio e/o tobramicina unguento oftalmico.
| Classificazione per sistemi e organi | Termine Preferito MedDRA |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: ipersensibilità. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: cefalea. |
| Patologie dell’occhio | Comune: fastidio oculare, iperemia oculare. |
| Non comune: cheratite, abrasione corneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione. | |
| Non nota: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. |
| Non nota: rash. |
Descrizione degli eventi avversi evidenziati
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non usare dopo la data di scadenza.