Posologia
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, occorre prestare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Tenere il flacone ben chiuso quando non viene usato.
Nel caso di terapia concomitante con altri farmaci topici per uso oftalmico, deve essere osservato un intervallo di 5–10 minuti tra due applicazioni successive.
Uso negli anziani
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
TOBRAMICINA DOC Generici può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Uso in caso di compromissione epatica e renale
La somministrazione per via oftalmica della tobramicina determina un’esposizione sistemica molto ridotta. In caso di trattamento concomitante sistemico con antibiotici aminoglicosidici, è necessario monitorare la concentrazione sierica totale per assicurarsi che sia mantenuto un appropriato livello terapeutico.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
Per uso oftalmico. Non ingerire né iniettare.
– In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
– Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
– In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAMICINA DOC Generici è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.
– Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato di TOBRAMICINA DOC Generici può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
– Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.
– TOBRAMICINA DOC Generici collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAMICINA DOC Generici collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
Gravidanza
I dati relativi all’uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAMICINA DOC Generici.
Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e da rapporti post–marketing e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: cefalea |
| Patologie dell’occhio | Comune: fastidio oculare, iperemia oculare. Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. |
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza post– marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Patologie dell’occhio | Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash |
Descrizione degli eventi avversi evidenziati
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Collirio, soluzione
tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non usare dopo la data di scadenza.