Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
5 mg due volte al giorno (metà compressa due volte al giorno).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
10 mg una volta al giorno (1 compressa)
Pazienti anziani:
sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale
non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave:
non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzione renale. Poiché cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non è possibile far uso di un trattamento alternativo gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Consultare la tabella che segue e adattare la dose come indicato. L’uso della tabella richiede la stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:
| CLcr = | [140 – età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento del dosaggio per i pazienti adulti con compromissione della funzione renale:
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dose e frequenza |
| Normale | ≥ 80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50–79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30–49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Malattia renale all’ ultimo stadio – pazienti in dialisi | < 10 | Controindicato |
Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale, la dose deve essere adattata individualmente tenendo conto della clearance renale del paziente e del suo peso corporeo.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
nei pazienti con la sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dosaggio.
Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale:
si raccomanda un adattamento della dose (vedere "Pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave").
Modo di somministrazione
Le compresse vanno deglutite con un bicchiere d’acqua.
Indicazioni per dividere le compresse
Porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l’alto. Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione.
Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/L). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcool si raccomanda cautela.
Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
L’uso della formulazione in compressa rivestita con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché questa formulazione non permette un appropriato adattamento della dose.
I test cutanei per le allergie vengono inibiti dagli antistaminici, pertanto prima di effettuarli è necessario un periodo di wash–out (3 giorni).
Popolazione pediatrica
L’uso della formulazione in compressa rivestita con film non è consigliata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto questa formulazione non permette una regolazione appropriata della dose.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o
malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici sulle gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza.
Allattamento
La cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra 0,25 e 0,90 di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento.
Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi è stata riferita una stimolazione paradossa del SNC.
Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloroidrato.
Sperimentazioni cliniche
Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o studi di farmacologia clinica, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg/giorni di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina.
In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
| Eventi avversi (WHO–ART) | Cetirizina 10 mg (n= 3260) | Placebo (n= 3061) |
| Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche | ||
| Affaticamento | 1,63 % | 0,95 % |
| Patologie del sistema nervoso centrale e periferico | ||
| Capogiri | 1,10 % | 0,98 % |
| Cefalea | 7,42 % | 8,07 % |
| Patologie del sistema gastrointestinale | ||
| Dolore addominale | 0,98 % | 1,08 % |
| Secchezza delle fauci | 2,09 % | 0,82 % |
| Nausea | 1,07 % | 1,14 % |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63 % | 5,00 % |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Faringite | 1,29 % | 1,34 % |
Sebbene statisticamente l’ incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane.
Le reazioni farmacologiche avverse presentatesi con incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, inclusi nelle sperimentazioni cliniche controllate verso placebo o negli studi di farmacologia clinica, sono:
| Evento avverso (WHO–ART) | Cetirizina 10 mg (n= 1656) | Placebo (n= 1294) |
| Patologie del sistema gastrointestinale | ||
| Diarrea | 1,0 % | 0,6 % |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 1,8 % | 1,4 % |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Rinite | 1,4 % | 1,1 % |
| Organismo nel suo insieme patologie sistemiche | ||
| Spossatezza | 1,0 % | 0,3 % |
Esperienza post–marketing
Agli eventi avversi riferiti durante gli studi clinici ed elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post–marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate sono: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Frequenza non nota: idea suicida
Patologie del sistema nervoso
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremori
Frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio
Molto raro: Disturbi dell’accomodazione dell’occhio, offuscamento della vista, oculorotazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: vertigini
Patologie cardiache
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari
Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ–GT e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco
Patologie renali e urinarie
Molto raro: disuria, enuresi
Frequenza non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici
Raro: aumento di peso
Segnalazione delle reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.