Thymanax (Stroder srl)

Posologia

La dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi.

Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei sintomi, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un’unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi.

I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all’inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato (vedere anche paragrafo 4.4).

Quando si aumenta il dosaggio, i test di funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell’inizio del trattamento.

I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.

Interruzione del trattamento

In caso di interruzione del trattamento non è necessaria una riduzione progressiva della dose.

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Thymanax nei bambini di età uguale o superiore ai 7 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Thymanax dalla nascita ai 2 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Pazienti anziani

L’efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni). Non vi sono effetti documentati in pazienti di età ≥ 75 anni (vedere paragrafo 5.1). Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all’età (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con compromissione renale grave. Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull’uso di Thymanax in pazienti depressi con compromissione renale grave o moderata affetti da episodi di depressione maggiore. Pertanto, Thymanax deve essere prescritto con cautela a questi pazienti.

Pazienti con compromissione epatica

Thymanax è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse di Thymanax possono essere assunte con o senza cibo.

Monitoraggio della funzionalità epatica

In pazienti trattati con Thymanax sono stati riportati, nell’esperienza post–marketing, casi di danno epatico, inclusi compromissione epatica e aumenti degli enzimi epatici di 10 volte superiori al limite superiore di normalità, epatite e ittero (vedere paragrafo 4.8).

La maggior parte di essi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare. Quando la somministrazione di Thymanax in questi pazienti è stata interrotta, le transaminasi sieriche solitamente sono ritornate a livelli normali. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all’inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dopo circa dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato. All’aumento del dosaggio, i test di funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell’inizio del trattamento. Il paziente che ha sviluppato un aumento delle transaminasi sieriche deve ripetere i test di funzionalità epatica entro 48 ore. La terapia deve essere interrotta se l’aumento delle transaminasi sieriche supera di 3 volte il limite superiore della norma e i test di funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente finché le transaminasi sieriche non tornano a livelli normali.

Se i sintomi o i segni di potenziale danno epatico (come ad esempio, urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle / occhi, dolore nella regione superiore destra dell’addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza) si presentano, il trattamento con Thymanax deve essere immediatamente interrotto.

Si deve usare cautela quando Thymanax è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore al range normale e £ 3 volte il limite superiore del range normale).

Si deve usare cautela nel prescrivere Thymanax a pazienti con fattori di rischio per danno epatico come ad esempio obesità/soprappeso/steatosi epatica non alcolica, notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico.

Uso nella popolazione pediatrica

Thymanax non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Thymanax non sono state valutate in questo gruppo di età. In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati più frequentemente rispetto a quelli trattati con placebo comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria), ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti anziani

Non vi sono effetti documentati di agomelatina in pazienti di età ≥ 75 anni, pertanto agomelatina non deve essere utilizzata in pazienti appartenenti a questa fascia di età (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).

Uso in pazienti anziani affetti da demenza

Thymanax non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l’efficacia di Thymanax non sono state valutate.

Disturbo bipolare/mania/ipomania

Thymanax deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.

Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.

Associazione con inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)

L’associazione con potenti inibitori del CYP1A2 è controindicata. Occorre prestare cautela quando si prescrive Thymanax con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, grepafloxacina, enoxacina) che possono comportare un aumento dell’esposizione all’agomelatina.

Intolleranza al lattosio

Thymanax contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Fertilità

Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell’agomelatina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

I dati relativi all’utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Thymanax durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici, oltre 7.200 pazienti depressi hanno ricevuto Thymanax.

Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea e capogiri. Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all’interruzione della terapia.

I pazienti depressi mostrano un certo numero di sintomi associati alla malattia stessa. È pertanto difficile, talvolta, stabilire quali sintomi siano il risultato della malattia stessa e quali siano il risultato del trattamento con Thymanax.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze non sono state corrette per il placebo.

* Frequenza stimata sulla base degli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee.

Nucleo della compressa

– Lattosio monoidrato

– Amido di mais

– Povidone

– Amido sodico glicolato tipo A

– Acido stearico

– Magnesio stearato

– Silice colloidale anidra.

Film di rivestimento:

– Ipromellosa

– Ossido di ferro giallo (E172)

– Glicerolo

– Macrogol

– Magnesio stearato

– Titanio biossido (E171).

Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca alluminica di indigotina (E132).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.