Si consiglia di iniziare la terapia con le seguenti dosi:
• bambini di 15–20 kg: 100 mg (½ compressa di Theo–dur 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)
• bambini di 20–25 kg: 150 mg (½ compressa di Theo–dur 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)
• bambini sopra i 25 kg e adulti: 200 mg (1 compressa di Theo–dur 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)
Se entro 3 giorni non si è raggiunta una sufficiente risposta terapeutica e non vi sono effetti collaterali, la dose quotidiana può essere aumentata:
• nei bambini aggiungendo 100 mg al giorno (50 mg ogni 12 ore);
• negli adulti passando a 1 compressa di Theo–dur 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore
Nel caso che non si raggiunga una sufficiente risposta terapeutica e il prodotto è ben tollerato, è possibile incrementare ulteriormente le dosi, controllando però le concentrazioni sieriche di teofillina.
Tale controllo andrà effettuato tra 3 e 8 ore dopo la somministrazione di una dose e dopo un periodo di trattamento, effettuato seguendo fedelmente lo schema posologico, di almeno tre giorni.
• Se i livelli di teofillina nel siero sono tra 10 e 20 mcg/ml e la tollerabilità è buona, la posologia non va modificata e va ricontrollata la concentrazione di teofillina nel siero ad intervalli di 6–12 mesi.
• Se la concentrazione sierica di teofillina è troppo elevata o troppo bassa, occorrerà variare gradualmente la posologia sino a rientrare nei livelli ottimali.
Dose unica giornaliera
Una somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere presa in considerazione solo dopo che il paziente trattato con la somministrazione ogni 12 ore sia portato gradualmente e soddisfacentemente a livelli terapeutici.
La somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere considerata sulla base del doppio della dose a 12 ore, e dovrebbe iniziare alla fine delle 12 ore dall’ultima somministrazione.
La concentrazione minima (Cmin.) ottenuta seguendo la conversione della dose unica giornaliera potrebbe essere più bassa (specialmente in pazienti con alta clearance) e il picco di concentrazione (C max) potrebbe essere più alto (specialmente in pazienti con bassa clearance) di quelli ottenuti con la dose ogni 12 ore.
Se ricompare la sintomatologia, o se si manifestano segni di tossicità durante l’intervallo della dose unica giornaliera, si dovrebbe riprendere il dosaggio ogni 12 ore.
È necessario che le concentrazioni sieriche di teofillina siano controllate prima e dopo il passaggio alla dose unica giornaliera.
L’assunzione di cibo e la posizione, insieme a cambiamenti associati al ritmo circadiano, potrebbero influenzare l’assorbimento e/o la clearance di teofillina nelle forme a rilascio controllato somministrate alla sera.
L’esatta correlazione di questi ed altri fattori con le concentrazioni sieriche notturne e il significato clinico di tali risultati richiedono studi ulteriori. Pertanto si consiglia che Theo–Dur in dose unica giornaliera, non venga somministrato alla sera.
Theo–Dur in somministrazione dose unica giornaliera deve essere assunto intero senza essere spezzato.
Un adattamento del dosaggio basato sulle valutazioni della concentrazione sierica di teofillina, quando queste istruzioni non sono state seguite, possono risultare in raccomandazioni che possono presentare rischio di tossicità per il paziente.
Si dovrebbe usare con cautela nei bambini più piccoli che non sono in grado di riferire gli effetti collaterali minori.
Pazienti anziani, affetti da: cor pulmonale, insufficienza cardiaca, malattie epatiche dovrebbero aver bisogno raramente di più bassi dosaggi e quindi possono manifestare fenomeni tossici ai massimi dosaggi terapeutici raccomandati sopra.
È importante che nessun paziente sia mantenuto a un dosaggio non tollerato. Nelle istruzioni per l’aumento delle dosi ai pazienti in accordo allo schema sopra esposto, deve essere consigliato di non assumere dosi ripetute se compaiono evidenti effetti collaterali, e di riassumere la terapia alla dose inferiore una volta che gli effetti collaterali siano scomparsi.
Le compresse di Theo–dur non devono essere masticate o frantumate (possono solo essere divise a metà per esigenze posologiche).
I teofillinici vanno usati con precauzione nei pazienti con malattie cardiache e/o ipossiemie gravi, ipertensione, ipertiroidismo, infarto miocardico, cor pulmonale, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche e renali, negli anziani (soprattutto maschi) e nei neonati.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di teofillina (vedi Sez. 4.5 Interazioni).
Anche nei pazienti con storia di ulcera gastrica la teofillina va usata con cautela.
I teofillinici possono peggiorare aritmie cardiache preesistenti.
Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mcg/ml).
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di età superiore ai 55 anni, soprattutto maschi.
Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; inoltre il medicinale contiene lattosio quindi non devono assumerlo pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi.
Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.
Analoga cautela va usata anche durante l’allattamento.
Gli effetti collaterali sono quelli tipici della teofillina; essi sono in genere dovuti a dosi troppo elevate ed impongono una diminuzione della dose.
| Classe Sistema Organo | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Irritabilità |
| Disturbi del sistema nervoso | Mal di testa |
| Irrequietezza | |
| Insonnia | |
| Iperreflessia | |
| Grande male (convulsioni tonico–cloniche generalizzate) | |
| Disturbi cardiaci | Palpitazioni |
| Tachicardia | |
| Extrasistoli | |
| Ipotensione | |
| Aritmie ventricolari (gravi aritmie ventricolari) | |
| Disturbi vascolari | Vampe di calore |
| Shock (insufficienza circolatoria) | |
| Disturbi respiratori, del torace e del mediastino | Tachipnea |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea |
| Vomito | |
| Dolore addominale superiore (dolore epigastrico) | |
| Ematemesi | |
| Diarrea | |
| Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e dell’osso | Crampi muscolari |
| Disturbi renali | Albuminuria |
| Poliuria (aumento della diuresi) | |
| Investigazioni | Cellule nelle urine (cellule tubulari nelle urine) |
| Globuli rossi urinari positivi (aumento dei globuli rossi nelle urine) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Saccarosio, amido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, gliceril monostearato, cera bianca, alcool cetilico, alcool miristilico, cellulosa acetoftalato, dietilftalato
Nessuna.